黑色素瘤辅助治疗期间的卵巢储备和精液参数演变 (MELpreserv)
前瞻性多中心研究包括 18 至 35 岁的女性和 18 至 45 岁的男性在访问人类精子和卵子研究和储存中心 (CECOS) 期间。 将在辅助治疗开始前 (T0) 和治疗后立即（开始后约 1 年，T1）以及治疗后后期（治疗停止后 1 年，T2）纳入受试者。
预期结果：本研究将评估我们在辅助环境中接受抗 PD-1 和靶向治疗的黑色素瘤患者队列中 AMH、AFC 和精液参数的演变。
研究概览
详细说明
据我们所知，在人类中没有关于抗 PD-1 免疫疗法和靶向 MAP 激酶通路的疗法在辅助治疗中对卵巢储备和精液质量的影响的数据。
主要目的：测量反映女性卵巢储备的抗苗勒管激素 (AMH) 水平的治疗前 (T0) 和治疗后即刻 (T1) 变化，以及男性每次射精的活动精子总数，患者在复发风险高的黑色素瘤的辅助情况下接受抗 PD-1 免疫疗法或靶向疗法治疗的育龄儿童。
方法：前瞻性多中心研究包括 18 至 35 岁的女性和 18 至 45 岁的男性，他们访问人类精子和卵子研究和储存中心 (CECOS)。 将在辅助治疗开始前 (T0) 和治疗后立即（开始后约 1 年，T1）以及治疗后后期（治疗停止后 1 年，T2）纳入受试者。
在她们每次访问 CECOS 时（T0、T1 和 T2），女性将进行 AMH 检测和超声窦卵泡计数 (AFC)，而男性将进行精液分析（计数、精细胞图和苯胺蓝染色染色质浓缩分析）。
将在每次访问时提交一份旨在收集有关可能改变生育率的因素的数据的标准化问卷。
预期结果：本研究将评估我们在辅助环境中接受抗 PD-1 和靶向治疗的黑色素瘤患者队列中 AMH、AFC 和精液参数的演变。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：DRSMR AP-HM
- 邮箱：promotion.interne@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nausicaa Malissen, MD, PhD
- 电话号码：0491384215
- 邮箱：nausicaa.malissen@ap-hm.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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副研究员：
- Caroline DUTRIAUX
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副研究员：
- Lucie Chansel-Debordeaux
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Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint-Joseph
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副研究员：
- Elodie ARCHIER
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Marseille、法国
- 招聘中
- AP-HM
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接触：
- Nausicaa MALISSEN
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
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接触：
- Vanessa Loup
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副研究员：
- Candice Lesage
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副研究员：
- Vanessa Loup
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副研究员：
- Sophie Bringer
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Nantes、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes
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副研究员：
- Gaëlle QUEREUX
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副研究员：
- Florence LEPERLIER
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Nice、法国
- 招聘中
- CHU NICE L'archet
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接触：
- Henri MONTAUDIE
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副研究员：
- Henri Montaudie
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副研究员：
- Emmanuelle Thibault
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Nîmes、法国
- 招聘中
- CHRU de Nîmes
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副研究员：
- Pierre STOEBNER
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Paris、法国
- 招聘中
- APHP- Ambroise Paré
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副研究员：
- Elisa FUNCK-BRENTANO
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副研究员：
- Michaël GRYNBERG
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Paris、法国
- 招聘中
- APHP-Cochin
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副研究员：
- Bénédicte OULES
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副研究员：
- Virginie BARRAUD
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Paris、法国
- 招聘中
- APHP-Saint Louis
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副研究员：
- Virginie BARRAUD
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副研究员：
- Céleste LEBBE
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副研究员：
- Barouyr BAROUDJIAN
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Oncôpole de Toulouse
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副研究员：
- Cécile PAGES
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副研究员：
- Roger LEANDRI
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Villejuif、法国
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
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副研究员：
- Caroline Robert
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在任何特定程序、取样和分析之前，患者必须提供签署、注明日期和书面同意
- 拥有有效健康保险计划的患者
- 女性18-35岁，男性18-45岁
- 在引入批准的辅助抗 PD-1 免疫疗法或针对高复发风险黑色素瘤的靶向疗法之前的 2 个月内
排除标准：
- 被剥夺自由或置于导师管辖下的个人
- 患者无法理解、阅读和/或签署知情同意书
- 可以改变研究参数的 T0 之前的细胞毒性治疗史
- 在男性中，T0 时每次射精的总活动精子数低于 3900 万
- 在女性中，特定年龄的 AMH 水平低于 T0 时的第 10 个百分位数
- 研究者认为会危及遵守研究方案的任何情况
- 将在研究期间接受研究性治疗的患者（允许进行观察性研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物参数测量：女性抗苗勒管激素 (AMH) 水平
大体时间：T1（=第 0 天 + 12 个月）
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女性抗苗勒管激素 (AMH) 水平的变化
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T1（=第 0 天 + 12 个月）
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生物参数测量：男性精子活力计数的变化
大体时间：T1（=第 0 天 + 12 个月）
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男性每次射精精子活力计数的变化
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T1（=第 0 天 + 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物学参数测量：女性窦卵泡计数
大体时间：T0 = 第 0 天 = 治疗开始； T1 = 第 0 天 + 12 个月； T2 = T1 + 12 个月。
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女性窦状卵泡数量的变化
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T0 = 第 0 天 = 治疗开始； T1 = 第 0 天 + 12 个月； T2 = T1 + 12 个月。
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生物参数测量：精子染色质异常的精子水平
大体时间：T0 = 第 0 天 = 治疗开始； T1 = 第 0 天 + 12 个月； T2 = T1 + 12 个月。
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精子染色质异常的精子率变化
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T0 = 第 0 天 = 治疗开始； T1 = 第 0 天 + 12 个月； T2 = T1 + 12 个月。
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生物参数的测量：精子数量的变化
大体时间：T0 = 第 0 天 = 治疗开始； T1 = 第 0 天 + 12 个月； T2 = T1 + 12 个月。
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一段时间内精子数量（精子图）的变化
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T0 = 第 0 天 = 治疗开始； T1 = 第 0 天 + 12 个月； T2 = T1 + 12 个月。
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生物参数的测量：精子活力计数的变化
大体时间：T0 = 第 0 天 = 治疗开始； T1 = 第 0 天 + 12 个月； T2 = T1 + 12 个月。
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精子活力计数的变化（精子图）
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T0 = 第 0 天 = 治疗开始； T1 = 第 0 天 + 12 个月； T2 = T1 + 12 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物参数的测量：精子形态的变化
大体时间：T0 = 第 0 天 = 治疗开始； T1 = 第 0 天 + 12 个月； T2 = T1 + 12 个月。
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精子形态的变化（使用精子图）
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T0 = 第 0 天 = 治疗开始； T1 = 第 0 天 + 12 个月； T2 = T1 + 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nausicaa Malissen, MD, PhD、AP-HM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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