Evolutie van eierstokreserve en spermaparameters tijdens adjuvante therapie bij melanoom (MELpreserv)
Prospectieve multicentrische studie met vrouwen van 18 tot 35 jaar en mannen van 18 tot 45 jaar tijdens hun bezoek aan centra voor onderzoek en opslag van menselijk sperma en eicellen (CECOS). Proefpersonen zullen worden geïncludeerd vóór de start van de adjuvante behandeling (T0) en onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 1 jaar na de start, T1), en laat na de behandeling (1 jaar na het stoppen van de behandeling, T2).
Verwachte resultaten: Deze studie zal de evolutie evalueren van AMH-, AFC- en spermaparameters in ons cohort van melanoompatiënten die werden behandeld met anti-PD-1 en gerichte therapie in een adjuvante setting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor zover wij weten, zijn er bij mensen geen gegevens beschikbaar over de impact van anti-PD-1-immunotherapieën en therapieën gericht op de MAP-kinaseroute, in adjuvante settings, op de ovariële reserve en spermakwaliteit.
Hoofddoel: het meten van de evolutie vóór de behandeling (T0) en onmiddellijk na de behandeling (T1) van de anti-Müller-hormoonspiegels (AMH) die de ovariële reserve bij vrouwen weerspiegelen, en van het totale aantal beweeglijke zaadcellen per ejaculaat bij mannen, bij patiënten in de vruchtbare leeftijd behandeld met anti-PD-1-immunotherapie of gerichte therapieën in een adjuvante situatie voor melanoom met een hoog risico op recidief.
Methode: Prospectieve multicentrische studie met vrouwen van 18 tot 35 jaar en mannen van 18 tot 45 jaar tijdens hun bezoek aan centra voor onderzoek en opslag van menselijk sperma en eicellen (CECOS). Proefpersonen zullen worden geïncludeerd vóór de start van de adjuvante behandeling (T0) en onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 1 jaar na de start, T1), en laat na de behandeling (1 jaar na het stoppen van de behandeling, T2).
Bij elk bezoek aan CECOS (T0, T1 en T2) ondergaan de vrouwen een AMH-assay en een antrale follikeltelling (AFC) door middel van echografie, terwijl de mannen een sperma-analyse uitvoeren (telling, spermacytogram en kleuring met anilineblauw voor analyse van chromatinecondensatie).
Bij elk van deze bezoeken zal een gestandaardiseerde vragenlijst worden ingediend om gegevens te verzamelen over factoren die de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.
Verwachte resultaten: Deze studie zal de evolutie evalueren van AMH-, AFC- en spermaparameters in ons cohort van melanoompatiënten die werden behandeld met anti-PD-1 en gerichte therapie in een adjuvante setting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DRSMR AP-HM
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nausicaa Malissen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0491384215
- E-mail: nausicaa.malissen@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
Onderonderzoeker:
- Caroline DUTRIAUX
-
Onderonderzoeker:
- Lucie Chansel-Debordeaux
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Saint-Joseph
-
Onderonderzoeker:
- Elodie ARCHIER
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- AP-HM
-
Contact:
- Nausicaa MALISSEN
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Vanessa Loup
-
Onderonderzoeker:
- Candice Lesage
-
Onderonderzoeker:
- Vanessa Loup
-
Onderonderzoeker:
- Sophie Bringer
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Onderonderzoeker:
- Gaëlle QUEREUX
-
Onderonderzoeker:
- Florence LEPERLIER
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU NICE L'archet
-
Contact:
- Henri MONTAUDIE
-
Onderonderzoeker:
- Henri Montaudie
-
Onderonderzoeker:
- Emmanuelle Thibault
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- CHRU de Nîmes
-
Onderonderzoeker:
- Pierre STOEBNER
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- APHP- Ambroise Paré
-
Onderonderzoeker:
- Elisa FUNCK-BRENTANO
-
Onderonderzoeker:
- Michaël GRYNBERG
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- APHP-Cochin
-
Onderonderzoeker:
- Bénédicte OULES
-
Onderonderzoeker:
- Virginie BARRAUD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- APHP-Saint Louis
-
Onderonderzoeker:
- Virginie BARRAUD
-
Onderonderzoeker:
- Céleste LEBBE
-
Onderonderzoeker:
- Barouyr BAROUDJIAN
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Oncôpole de Toulouse
-
Onderonderzoeker:
- Cécile PAGES
-
Onderonderzoeker:
- Roger LEANDRI
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
Onderonderzoeker:
- Caroline Robert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een ondertekende, gedateerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven voorafgaand aan specifieke procedures, bemonstering en analyses
- Patiënten met een geldige zorgverzekering
- Vrouw tussen 18 en 35 jaar en man tussen 18 en 45 jaar
- Gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de introductie van een goedgekeurd regime van adjuvante anti-PD-1 immunotherapie of gerichte therapie voor een hoog risico op recidief melanoom
Uitsluitingscriteria:
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een leermeester zijn geplaatst
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, lezen en/of ondertekenen
- Geschiedenis van cytotoxische behandeling vóór T0 die de bestudeerde parameters kan veranderen
- Bij mannen is het totale aantal beweeglijke zaadcellen per ejaculaat lager dan 39 miljoen op T0
- Bij vrouwen een leeftijdsspecifiek AMH-niveau lager dan het 10e percentiel op T0
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen
- Patiënten die tijdens de studieperiode een onderzoeksbehandeling zullen krijgen (een observationeel onderzoek is toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Immunotherapie cohort
Patiënt die adjuvante immunotherapie kreeg
|
Biologische monstername: bloed en sperma
|
|
Gerichte therapie
Patiënt die gerichte adjuvante therapie kreeg
|
Biologische monstername: bloed en sperma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van biologische parameters: niveaus van anti-Müller-hormoon (AMH) bij vrouwen
Tijdsspanne: T1 (=Dag0 + 12 maanden)
|
verandering in anti-Müller-hormoon (AMH) -spiegels bij vrouwen
|
T1 (=Dag0 + 12 maanden)
|
|
meting van biologische parameters: verandering in het aantal zaadcellen bij mannen
Tijdsspanne: T1 (=Dag0 + 12 maanden)
|
Verandering in het aantal zaadcellen per ejaculaat bij mannen
|
T1 (=Dag0 + 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van biologische parameters: aantal antrale follikels bij vrouwen
Tijdsspanne: T0 = Dag 0 = start van de behandeling; T1 = Dag0 + 12 maanden; T2 = T1 + 12 maanden.
|
verandering in het aantal antrale follikels bij vrouwen
|
T0 = Dag 0 = start van de behandeling; T1 = Dag0 + 12 maanden; T2 = T1 + 12 maanden.
|
|
meting van biologische parameters: niveaus van spermatozoïden met afwijkingen in spermachromatine
Tijdsspanne: T0 = Dag 0 = start van de behandeling; T1 = Dag0 + 12 maanden; T2 = T1 + 12 maanden.
|
verandering van de snelheid van spermatozoïden met spermachromatine-afwijkingen
|
T0 = Dag 0 = start van de behandeling; T1 = Dag0 + 12 maanden; T2 = T1 + 12 maanden.
|
|
meting van biologische parameters: verandering in het aantal zaadcellen
Tijdsspanne: T0 = Dag 0 = start van de behandeling; T1 = Dag0 + 12 maanden; T2 = T1 + 12 maanden.
|
Verandering in het aantal zaadcellen (spermogram) in de loop van de tijd
|
T0 = Dag 0 = start van de behandeling; T1 = Dag0 + 12 maanden; T2 = T1 + 12 maanden.
|
|
meting van biologische parameters: verandering in het aantal beweeglijkheden van het sperma
Tijdsspanne: T0 = Dag 0 = start van de behandeling; T1 = Dag0 + 12 maanden; T2 = T1 + 12 maanden.
|
Verandering in het aantal zaadcellen (spermogram)
|
T0 = Dag 0 = start van de behandeling; T1 = Dag0 + 12 maanden; T2 = T1 + 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van biologische parameters: verandering in spermamorfologie
Tijdsspanne: T0 = Dag 0 = start van de behandeling; T1 = Dag0 + 12 maanden; T2 = T1 + 12 maanden.
|
verandering in spermamorfologie (met behulp van spermogram)
|
T0 = Dag 0 = start van de behandeling; T1 = Dag0 + 12 maanden; T2 = T1 + 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02601-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .