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Évolution de la réserve ovarienne et des paramètres du sperme pendant le traitement adjuvant du mélanome (MELpreserv)

17 avril 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etude prospective multicentrique incluant des femmes âgées de 18 à 35 ans et des hommes âgés de 18 à 45 ans lors de leur passage dans les centres d'étude et de conservation du sperme et des ovules humains (CECOS). Les sujets seront inclus avant le début du traitement adjuvant (T0) et immédiatement après le traitement (environ 1 an après le début, T1) et, en fin de post-traitement (1 an après l'arrêt du traitement, T2).

Résultats attendus : Cette étude évaluera l'évolution des paramètres de l'AMH, de l'AFC et du sperme dans notre cohorte de patients atteints de mélanome traités avec des anti-PD-1 et une thérapie ciblée dans un contexte adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A notre connaissance, aucune donnée n'est disponible chez l'homme sur l'impact des immunothérapies anti-PD-1 et des thérapies ciblant la voie MAP kinase, en situation adjuvante, sur la réserve ovarienne et la qualité du sperme.

Objectif principal : mesurer l'évolution avant le traitement (T0) et immédiatement après le traitement (T1) des taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) reflétant la réserve ovarienne chez la femme, et du nombre total de spermatozoïdes mobiles par éjaculat chez l'homme, chez les patients en âge de procréer traités par immunothérapie anti-PD-1 ou thérapies ciblées en situation adjuvante d'un mélanome à haut risque de récidive.

Méthode : Etude prospective multicentrique incluant des femmes âgées de 18 à 35 ans et des hommes âgés de 18 à 45 ans lors de leur passage dans les centres d'étude et de conservation du sperme et des ovules humains (CECOS). Les sujets seront inclus avant le début du traitement adjuvant (T0) et immédiatement après le traitement (environ 1 an après le début, T1) et, en fin de post-traitement (1 an après l'arrêt du traitement, T2).

A chacune de leur visite au CECOS (T0, T1 et T2), les femmes subiront un dosage de l'AMH et une numération des follicules antraux (CAF) par échographie tandis que les hommes effectueront une analyse du sperme (numération, spermocytogramme et coloration au bleu d'aniline pour analyse de la condensation de la chromatine).

Un questionnaire standardisé visant à recueillir des données sur les facteurs susceptibles d'altérer la fécondité sera soumis à chacune de ces visites.

Résultats attendus : Cette étude évaluera l'évolution des paramètres de l'AMH, de l'AFC et du sperme dans notre cohorte de patients atteints de mélanome traités avec des anti-PD-1 et une thérapie ciblée dans un contexte adjuvant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Sous-enquêteur:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Sous-enquêteur:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • AP-HM
        • Contact:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU Montpellier
        • Contact:
          • Vanessa Loup
        • Sous-enquêteur:
          • Candice Lesage
        • Sous-enquêteur:
          • Vanessa Loup
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes
        • Sous-enquêteur:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Sous-enquêteur:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU NICE L'archet
        • Contact:
          • Henri MONTAUDIE
        • Sous-enquêteur:
          • Henri Montaudie
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHRU de Nîmes
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP- Ambroise Paré
        • Sous-enquêteur:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Sous-enquêteur:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP-Cochin
        • Sous-enquêteur:
          • Bénédicte OULES
        • Sous-enquêteur:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHP-Saint Louis
        • Sous-enquêteur:
          • Virginie BARRAUD
        • Sous-enquêteur:
          • Céleste LEBBE
        • Sous-enquêteur:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Oncôpole de Toulouse
        • Sous-enquêteur:
          • Cécile PAGES
        • Sous-enquêteur:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Robert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en âge de procréer traités par une immunothérapie anti-PD-1 adjuvante ou des thérapies ciblées pour un mélanome à haut risque de récidive

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir fourni un consentement signé, daté et écrit avant toute procédure spécifique, prélèvement et analyse
  • Patients avec un régime d'assurance maladie valide
  • Femme entre 18 et 35 ans et homme entre 18 et 45 ans
  • Au cours des 2 mois précédant l'introduction d'un régime approuvé d'immunothérapie anti-PD-1 adjuvante ou de thérapie ciblée pour un mélanome à haut risque de récidive

Critère d'exclusion:

  • Les personnes privées de liberté ou placées sous l'autorité d'un tuteur
  • Patients incapables de comprendre, lire et/ou signer un consentement éclairé
  • Antécédents de traitement cytotoxique avant T0 pouvant altérer les paramètres étudiés
  • Chez l'homme, nombre total de spermatozoïdes mobiles par éjaculat inférieur à 39 millions à T0
  • Chez la femme, un taux d'AMH par âge inférieur au 10e centile à T0
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le respect du protocole de l'étude
  • Patients qui recevront un traitement expérimental pendant la durée de l'étude (une recherche observationnelle est autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'immunothérapie
Patient ayant reçu une immunothérapie adjuvante
Autre: échantillonnage biologique
Prélèvement biologique : sang et sperme
Thérapie ciblée
Patient ayant reçu un traitement ciblé adjuvant
Autre: échantillonnage biologique
Prélèvement biologique : sang et sperme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure des paramètres biologiques : taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez la femme
Délai: T1 (=Jour0 + 12 mois)
changement des taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez les femmes
T1 (=Jour0 + 12 mois)
mesure des paramètres biologiques : Modification du nombre de spermatozoïdes chez l'homme
Délai: T1 (=Jour0 + 12 mois)
Changement du nombre de motilité des spermatozoïdes par éjaculat chez les hommes
T1 (=Jour0 + 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure des paramètres biologiques : nombre de follicules antraux chez la femme
Délai: T0 = ​​Jour 0 = début du traitement ; T1 = Jour0 + 12 mois ; T2 = T1 + 12 mois.
changement du nombre de follicules antraux chez les femmes
T0 = ​​Jour 0 = début du traitement ; T1 = Jour0 + 12 mois ; T2 = T1 + 12 mois.
mesure de paramètres biologiques : taux de spermatozoïdes présentant des anomalies de la chromatine des spermatozoïdes
Délai: T0 = ​​Jour 0 = début du traitement ; T1 = Jour0 + 12 mois ; T2 = T1 + 12 mois.
modification du taux de spermatozoïdes présentant des anomalies de la chromatine des spermatozoïdes
T0 = ​​Jour 0 = début du traitement ; T1 = Jour0 + 12 mois ; T2 = T1 + 12 mois.
mesure des paramètres biologiques : Modification du nombre de spermatozoïdes
Délai: T0 = ​​Jour 0 = début du traitement ; T1 = Jour0 + 12 mois ; T2 = T1 + 12 mois.
Changement du nombre de spermatozoïdes (spermogramme) au cours du temps
T0 = ​​Jour 0 = début du traitement ; T1 = Jour0 + 12 mois ; T2 = T1 + 12 mois.
mesure des paramètres biologiques : Modification du nombre de motilités des spermatozoïdes
Délai: T0 = ​​Jour 0 = début du traitement ; T1 = Jour0 + 12 mois ; T2 = T1 + 12 mois.
Modification du nombre de motilités des spermatozoïdes (spermogramme)
T0 = ​​Jour 0 = début du traitement ; T1 = Jour0 + 12 mois ; T2 = T1 + 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure des paramètres biologiques : modification de la morphologie des spermatozoïdes
Délai: T0 = ​​Jour 0 = début du traitement ; T1 = Jour0 + 12 mois ; T2 = T1 + 12 mois.
modification de la morphologie des spermatozoïdes (à l'aide d'un spermogramme)
T0 = ​​Jour 0 = début du traitement ; T1 = Jour0 + 12 mois ; T2 = T1 + 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A02601-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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