Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja parametrów rezerwy jajnikowej i nasienia podczas leczenia uzupełniającego czerniaka (MELpreserv)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektywne badanie wieloośrodkowe z udziałem kobiet w wieku od 18 do 35 lat i mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat podczas ich wizyty w ośrodkach badania i przechowywania nasienia i komórek jajowych (CECOS). Pacjenci zostaną włączeni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego (T0) i bezpośrednio po leczeniu (około 1 rok po rozpoczęciu, T1) oraz późnym okresie po leczeniu (1 rok po zaprzestaniu leczenia, T2).

Oczekiwane wyniki: Niniejsze badanie oceni ewolucję parametrów AMH, AFC i nasienia w naszej kohorcie pacjentów z czerniakiem leczonych anty-PD-1 i terapią celowaną w warunkach uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma dostępnych danych u ludzi na temat wpływu immunoterapii anty-PD-1 i terapii ukierunkowanych na szlak kinazy MAP, w ustawieniach adjuwantowych, na rezerwę jajnikową i jakość nasienia.

Główny cel: pomiar przed leczeniem (T0) i bezpośrednio po leczeniu (T1) ewolucji poziomów hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) odzwierciedlającego rezerwę jajnikową u kobiet oraz całkowitej liczby ruchliwych plemników w ejakulacie u mężczyzn, u pacjentów w wieku rozrodczym leczonych immunoterapią anty-PD-1 lub terapiami celowanymi w leczeniu uzupełniającym czerniaka o wysokim ryzyku nawrotu.

Metoda: Prospektywne badanie wieloośrodkowe z udziałem kobiet w wieku od 18 do 35 lat oraz mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat podczas wizyt w ośrodkach badania i przechowywania nasienia i komórek jajowych (CECOS). Pacjenci zostaną włączeni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego (T0) i bezpośrednio po leczeniu (około 1 rok po rozpoczęciu, T1) oraz późnym okresie po leczeniu (1 rok po zaprzestaniu leczenia, T2).

Podczas każdej wizyty w CECOS (T0, T1 i T2) kobiety będą miały oznaczenie AMH i liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) za pomocą ultradźwięków, podczas gdy mężczyźni wykonają analizę nasienia (liczba, spermocytogram i barwienie błękitem aniliny w celu analiza kondensacji chromatyny).

Podczas każdej z tych wizyt zostanie przedłożony wystandaryzowany kwestionariusz mający na celu zebranie danych o czynnikach, które mogą wpływać na płodność.

Oczekiwane wyniki: Niniejsze badanie oceni ewolucję parametrów AMH, AFC i nasienia w naszej kohorcie pacjentów z czerniakiem leczonych anty-PD-1 i terapią celowaną w warunkach uzupełniających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux
        • Pod-śledczy:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Pod-śledczy:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Pod-śledczy:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Vanessa Loup
        • Pod-śledczy:
          • Candice Lesage
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Loup
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes
        • Pod-śledczy:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Pod-śledczy:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU NICE L'archet
        • Kontakt:
          • Henri MONTAUDIE
        • Pod-śledczy:
          • Henri Montaudie
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nîmes
        • Pod-śledczy:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP- Ambroise Paré
        • Pod-śledczy:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Pod-śledczy:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP-Cochin
        • Pod-śledczy:
          • Bénédicte OULES
        • Pod-śledczy:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP-Saint Louis
        • Pod-śledczy:
          • Virginie BARRAUD
        • Pod-śledczy:
          • Céleste LEBBE
        • Pod-śledczy:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncôpole de Toulouse
        • Pod-śledczy:
          • Cécile PAGES
        • Pod-śledczy:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Robert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku rozrodczym leczeni adjuwantową immunoterapią anty-PD-1 lub terapiami celowanymi w czerniaku o wysokim ryzyku nawrotu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przedstawić podpisaną, opatrzoną datą i pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek określonych procedur, pobierania próbek i analiz
  • Pacjenci z ważnym programem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobieta w wieku od 18 do 35 lat i mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat
  • W ciągu 2 miesięcy przed wprowadzeniem zatwierdzonego schematu uzupełniającej immunoterapii anty-PD-1 lub terapii celowanej w czerniaku wysokiego ryzyka nawrotu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby pozbawione wolności lub oddane pod opiekę wychowawcy
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia, przeczytania i/lub podpisania świadomej zgody
  • Historia leczenia cytotoksycznego przed T0, które może zmienić badane parametry
  • U mężczyzn całkowita liczba ruchliwych plemników w ejakulacie jest niższa niż 39 milionów w T0
  • U kobiet specyficzny dla wieku poziom AMH niższy od 10 percentyla w T0
  • Każdy stan, który zdaniem badacza zagroziłby przestrzeganiu protokołu badania
  • Pacjenci, którzy otrzymają leczenie eksperymentalne w ramach czasowych badania (dozwolone jest badanie obserwacyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta immunoterapii
Pacjent, który otrzymał uzupełniającą immunoterapię
Inny: pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie próbek biologicznych: krew i nasienie
Terapia celowana
Pacjent, który otrzymał adjuwantową terapię celowaną
Inny: pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie próbek biologicznych: krew i nasienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar parametrów biologicznych: poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) u kobiet
Ramy czasowe: T1 (=Dzień0 + 12 miesięcy)
zmiany poziomu hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) u kobiet
T1 (=Dzień0 + 12 miesięcy)
pomiar parametrów biologicznych: Zmiana liczby ruchliwości plemników u mężczyzn
Ramy czasowe: T1 (=Dzień0 + 12 miesięcy)
Zmiana liczby ruchliwości plemników na ejakulat u mężczyzn
T1 (=Dzień0 + 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar parametrów biologicznych: Liczba pęcherzyków antralnych u kobiet
Ramy czasowe: T0 = ​​dzień 0 = rozpoczęcie leczenia; T1 = Dzień 0 + 12 miesięcy; T2 = T1 + 12 miesięcy.
zmiana liczby pęcherzyków antralnych u kobiet
T0 = ​​dzień 0 = rozpoczęcie leczenia; T1 = Dzień 0 + 12 miesięcy; T2 = T1 + 12 miesięcy.
pomiar parametrów biologicznych: poziom plemników z nieprawidłowościami chromatyny plemników
Ramy czasowe: T0 = ​​dzień 0 = rozpoczęcie leczenia; T1 = Dzień 0 + 12 miesięcy; T2 = T1 + 12 miesięcy.
zmiana szybkości plemników z nieprawidłowościami chromatyny plemników
T0 = ​​dzień 0 = rozpoczęcie leczenia; T1 = Dzień 0 + 12 miesięcy; T2 = T1 + 12 miesięcy.
pomiar parametrów biologicznych: Zmiana liczby plemników
Ramy czasowe: T0 = ​​dzień 0 = rozpoczęcie leczenia; T1 = Dzień 0 + 12 miesięcy; T2 = T1 + 12 miesięcy.
Zmiana liczby plemników (spermogram) w czasie
T0 = ​​dzień 0 = rozpoczęcie leczenia; T1 = Dzień 0 + 12 miesięcy; T2 = T1 + 12 miesięcy.
pomiar parametrów biologicznych: Zmiana liczby ruchliwości plemników
Ramy czasowe: T0 = ​​dzień 0 = rozpoczęcie leczenia; T1 = Dzień 0 + 12 miesięcy; T2 = T1 + 12 miesięcy.
Zmiana liczby ruchliwości plemników (spermogram)
T0 = ​​dzień 0 = rozpoczęcie leczenia; T1 = Dzień 0 + 12 miesięcy; T2 = T1 + 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar parametrów biologicznych: zmiana morfologii plemników
Ramy czasowe: T0 = ​​dzień 0 = rozpoczęcie leczenia; T1 = Dzień 0 + 12 miesięcy; T2 = T1 + 12 miesięcy.
zmiana morfologii plemników (za pomocą spermogramu)
T0 = ​​dzień 0 = rozpoczęcie leczenia; T1 = Dzień 0 + 12 miesięcy; T2 = T1 + 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02601-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj