Evoluce ovariálních rezerv a parametrů spermatu během adjuvantní terapie u melanomu (MELpreserv)
Prospektivní multicentrická studie zahrnující ženy ve věku 18 až 35 let a muže ve věku 18 až 45 let během jejich návštěvy center pro studium a skladování lidských spermií a vajíček (CECOS). Subjekty budou zahrnuty před zahájením adjuvantní léčby (TO) a bezprostředně po léčbě (přibližně 1 rok po zahájení, T1) a později po léčbě (1 rok po ukončení léčby, T2).
Očekávané výsledky: Tato studie bude hodnotit vývoj parametrů AMH, AFC a spermatu v naší kohortě pacientů s melanomem léčených anti-PD-1 a cílenou terapií v adjuvantní léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Podle našich nejlepších znalostí nejsou u lidí k dispozici žádné údaje o dopadu imunoterapie anti-PD-1 a terapií zaměřených na dráhu kinázy MAP v adjuvantních podmínkách na ovariální rezervu a kvalitu spermatu.
Hlavní cíl: změřit před léčbou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1) vývoj hladin antimüllerovského hormonu (AMH) odrážejících ovariální rezervu u žen a celkového počtu pohyblivých spermií na ejakulát u mužů u pacientů plodného věku léčených imunoterapií anti-PD-1 nebo cílenou terapií v adjuvantní situaci pro melanom s vysokým rizikem recidivy.
Metoda: Prospektivní multicentrická studie zahrnující ženy ve věku 18 až 35 let a muže ve věku 18 až 45 let během jejich návštěvy center pro studium a skladování lidských spermií a vajíček (CECOS). Subjekty budou zahrnuty před zahájením adjuvantní léčby (TO) a bezprostředně po léčbě (přibližně 1 rok po zahájení, T1) a později po léčbě (1 rok po ukončení léčby, T2).
Při každé návštěvě CECOS (T0, T1 a T2) budou ženy absolvovat test AMH a počet antrálních folikulů (AFC) ultrazvukem, zatímco muži provedou analýzu spermatu (počet, spermocytogram a barvení anilinovou modří). analýza kondenzace chromatinu).
Při každé z těchto návštěv bude předložen standardizovaný dotazník zaměřený na sběr údajů o faktorech, které mohou ovlivnit plodnost.
Očekávané výsledky: Tato studie bude hodnotit vývoj parametrů AMH, AFC a spermatu v naší kohortě pacientů s melanomem léčených anti-PD-1 a cílenou terapií v adjuvantní léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DRSMR AP-HM
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nausicaa Malissen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0491384215
- E-mail: nausicaa.malissen@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline DUTRIAUX
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lucie Chansel-Debordeaux
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint-Joseph
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elodie ARCHIER
-
Marseille, Francie
- Nábor
- AP-HM
-
Kontakt:
- Nausicaa MALISSEN
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Vanessa Loup
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Candice Lesage
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vanessa Loup
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Bringer
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaëlle QUEREUX
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence LEPERLIER
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU NICE L'archet
-
Kontakt:
- Henri MONTAUDIE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henri Montaudie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuelle Thibault
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHRU de Nîmes
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre STOEBNER
-
Paris, Francie
- Nábor
- APHP- Ambroise Paré
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisa FUNCK-BRENTANO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michaël GRYNBERG
-
Paris, Francie
- Nábor
- APHP-Cochin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bénédicte OULES
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Virginie BARRAUD
-
Paris, Francie
- Nábor
- APHP-Saint Louis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Virginie BARRAUD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Céleste LEBBE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barouyr BAROUDJIAN
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Oncôpole de Toulouse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cécile PAGES
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roger LEANDRI
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline Robert
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí před jakýmkoli konkrétním postupem, odběrem vzorků a analýzami poskytnout podepsaný, datovaný a písemný souhlas
- Pacienti s platným systémem zdravotního pojištění
- Žena ve věku 18 až 35 let a muž ve věku 18 až 45 let
- Během 2 měsíců před zavedením schváleného režimu adjuvantní anti-PD-1 imunoterapie nebo cílené léčby vysokého rizika recidivy melanomu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci zbavení svobody nebo pod dohledem učitele
- Pacienti neschopní rozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas
- Historie cytotoxické léčby před T0, která může změnit studované parametry
- U mužů je celkový počet pohyblivých spermií na ejakulát nižší než 39 milionů v T0
- U žen věkově specifická hladina AMH nižší než 10. percentil v T0
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila dodržování protokolu studie
- Pacienti, kteří budou v průběhu studie dostávat zkoumanou léčbu (observační výzkum je povolen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Imunoterapeutická kohorta
Pacientka, která dostávala adjuvantní imunoterapii
|
Biologický odběr: krev a sperma
|
|
Cílená terapie
Pacientka, která dostávala adjuvantní cílenou terapii
|
Biologický odběr: krev a sperma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření biologických parametrů : Hladiny anti-Müllerian hormonu (AMH) u žen
Časové okno: T1 (=den 0 + 12 měsíců)
|
změna hladin anti-Müllerian hormonu (AMH) u žen
|
T1 (=den 0 + 12 měsíců)
|
|
měření biologických parametrů : Změna počtu motility spermií u mužů
Časové okno: T1 (=den 0 + 12 měsíců)
|
Změna počtu motility spermií na ejakulát u mužů
|
T1 (=den 0 + 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření biologických parametrů : Počet antrálních folikulů u žen
Časové okno: TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
|
změna počtu antrálních folikulů u žen
|
TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
|
|
měření biologických parametrů: hladiny spermatozoidů s abnormalitami chromatinu spermií
Časové okno: TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
|
změna rychlosti spermatozoidů s abnormalitami chromatinu spermií
|
TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
|
|
měření biologických parametrů : Změna počtu spermií
Časové okno: TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
|
Změna počtu spermií (spermogram) v průběhu času
|
TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
|
|
měření biologických parametrů : Změna počtu motility spermií
Časové okno: TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
|
Změna počtu motility spermií (spermogram)
|
TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření biologických parametrů: změna morfologie spermií
Časové okno: TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
|
změna morfologie spermií (pomocí spermogramu)
|
TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02601-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .