Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce ovariálních rezerv a parametrů spermatu během adjuvantní terapie u melanomu (MELpreserv)

17. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektivní multicentrická studie zahrnující ženy ve věku 18 až 35 let a muže ve věku 18 až 45 let během jejich návštěvy center pro studium a skladování lidských spermií a vajíček (CECOS). Subjekty budou zahrnuty před zahájením adjuvantní léčby (TO) a bezprostředně po léčbě (přibližně 1 rok po zahájení, T1) a později po léčbě (1 rok po ukončení léčby, T2).

Očekávané výsledky: Tato studie bude hodnotit vývoj parametrů AMH, AFC a spermatu v naší kohortě pacientů s melanomem léčených anti-PD-1 a cílenou terapií v adjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle našich nejlepších znalostí nejsou u lidí k dispozici žádné údaje o dopadu imunoterapie anti-PD-1 a terapií zaměřených na dráhu kinázy MAP v adjuvantních podmínkách na ovariální rezervu a kvalitu spermatu.

Hlavní cíl: změřit před léčbou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1) vývoj hladin antimüllerovského hormonu (AMH) odrážejících ovariální rezervu u žen a celkového počtu pohyblivých spermií na ejakulát u mužů u pacientů plodného věku léčených imunoterapií anti-PD-1 nebo cílenou terapií v adjuvantní situaci pro melanom s vysokým rizikem recidivy.

Metoda: Prospektivní multicentrická studie zahrnující ženy ve věku 18 až 35 let a muže ve věku 18 až 45 let během jejich návštěvy center pro studium a skladování lidských spermií a vajíček (CECOS). Subjekty budou zahrnuty před zahájením adjuvantní léčby (TO) a bezprostředně po léčbě (přibližně 1 rok po zahájení, T1) a později po léčbě (1 rok po ukončení léčby, T2).

Při každé návštěvě CECOS (T0, T1 a T2) budou ženy absolvovat test AMH a počet antrálních folikulů (AFC) ultrazvukem, zatímco muži provedou analýzu spermatu (počet, spermocytogram a barvení anilinovou modří). analýza kondenzace chromatinu).

Při každé z těchto návštěv bude předložen standardizovaný dotazník zaměřený na sběr údajů o faktorech, které mohou ovlivnit plodnost.

Očekávané výsledky: Tato studie bude hodnotit vývoj parametrů AMH, AFC a spermatu v naší kohortě pacientů s melanomem léčených anti-PD-1 a cílenou terapií v adjuvantní léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Vanessa Loup
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Candice Lesage
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vanessa Loup
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU NICE L'archet
        • Kontakt:
          • Henri MONTAUDIE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henri Montaudie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Nîmes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP- Ambroise Paré
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP-Cochin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bénédicte OULES
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP-Saint Louis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie BARRAUD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Céleste LEBBE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Oncôpole de Toulouse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile PAGES
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Robert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve fertilním věku léčeni adjuvantní imunoterapií anti-PD-1 nebo cílenou terapií melanomu s vysokým rizikem recidivy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před jakýmkoli konkrétním postupem, odběrem vzorků a analýzami poskytnout podepsaný, datovaný a písemný souhlas
  • Pacienti s platným systémem zdravotního pojištění
  • Žena ve věku 18 až 35 let a muž ve věku 18 až 45 let
  • Během 2 měsíců před zavedením schváleného režimu adjuvantní anti-PD-1 imunoterapie nebo cílené léčby vysokého rizika recidivy melanomu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci zbavení svobody nebo pod dohledem učitele
  • Pacienti neschopní rozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas
  • Historie cytotoxické léčby před T0, která může změnit studované parametry
  • U mužů je celkový počet pohyblivých spermií na ejakulát nižší než 39 milionů v T0
  • U žen věkově specifická hladina AMH nižší než 10. percentil v T0
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila dodržování protokolu studie
  • Pacienti, kteří budou v průběhu studie dostávat zkoumanou léčbu (observační výzkum je povolen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunoterapeutická kohorta
Pacientka, která dostávala adjuvantní imunoterapii
Jiný: biologický odběr
Biologický odběr: krev a sperma
Cílená terapie
Pacientka, která dostávala adjuvantní cílenou terapii
Jiný: biologický odběr
Biologický odběr: krev a sperma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření biologických parametrů : Hladiny anti-Müllerian hormonu (AMH) u žen
Časové okno: T1 (=den 0 + 12 měsíců)
změna hladin anti-Müllerian hormonu (AMH) u žen
T1 (=den 0 + 12 měsíců)
měření biologických parametrů : Změna počtu motility spermií u mužů
Časové okno: T1 (=den 0 + 12 měsíců)
Změna počtu motility spermií na ejakulát u mužů
T1 (=den 0 + 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření biologických parametrů : Počet antrálních folikulů u žen
Časové okno: TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
změna počtu antrálních folikulů u žen
TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
měření biologických parametrů: hladiny spermatozoidů s abnormalitami chromatinu spermií
Časové okno: TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
změna rychlosti spermatozoidů s abnormalitami chromatinu spermií
TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
měření biologických parametrů : Změna počtu spermií
Časové okno: TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
Změna počtu spermií (spermogram) v průběhu času
TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
měření biologických parametrů : Změna počtu motility spermií
Časové okno: TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
Změna počtu motility spermií (spermogram)
TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření biologických parametrů: změna morfologie spermií
Časové okno: TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.
změna morfologie spermií (pomocí spermogramu)
TO = den 0 = zahájení léčby; T1 = den 0 + 12 měsíců; T2 = T1 + 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02601-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na biologický odběr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit