Evolução da reserva ovariana e dos parâmetros do sêmen durante a terapia adjuvante no melanoma (MELpreserv)
Estudo prospectivo multicêntrico incluindo mulheres de 18 a 35 anos e homens de 18 a 45 anos durante sua visita a centros de estudo e armazenamento de esperma e óvulos humanos (CECOS). Os indivíduos serão incluídos antes do início do tratamento adjuvante (T0) e imediatamente após o tratamento (aproximadamente 1 ano após o início, T1) e, no pós-tratamento tardio (1 ano após o término do tratamento, T2).
Resultados esperados: Este estudo avaliará a evolução dos parâmetros AMH, AFC e sêmen em nossa coorte de pacientes com melanoma tratados com anti-PD-1 e terapia direcionada em um ambiente adjuvante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até onde sabemos, não há dados disponíveis em humanos sobre o impacto das imunoterapias anti-PD-1 e terapias direcionadas à via da MAP quinase, em configurações adjuvantes, na reserva ovariana e na qualidade do sêmen.
Objetivo principal: medir a evolução pré-tratamento (T0) e pós-tratamento imediato (T1) dos níveis de hormônio anti-Mülleriano (AMH) refletindo a reserva ovariana em mulheres, e da contagem total de espermatozóides móveis por ejaculado em homens, em pacientes de idade fértil tratados com imunoterapia anti-PD-1 ou terapias direcionadas em uma situação adjuvante para melanoma com alto risco de recorrência.
Método: Estudo multicêntrico prospectivo incluindo mulheres de 18 a 35 anos e homens de 18 a 45 anos durante sua visita a centros de estudo e armazenamento de esperma e óvulos humanos (CECOS). Os indivíduos serão incluídos antes do início do tratamento adjuvante (T0) e imediatamente após o tratamento (aproximadamente 1 ano após o início, T1) e, no pós-tratamento tardio (1 ano após o término do tratamento, T2).
A cada visita ao CECOS (T0, T1 e T2), as mulheres farão um ensaio de AMH e uma contagem de folículos antrais (AFC) por ultrassom, enquanto os homens farão uma análise de sêmen (contagem, espermocitograma e coloração com azul de anilina para análise da condensação da cromatina).
A cada uma dessas consultas, será aplicado um questionário padronizado para coleta de dados sobre fatores que podem alterar a fertilidade.
Resultados esperados: Este estudo avaliará a evolução dos parâmetros AMH, AFC e sêmen em nossa coorte de pacientes com melanoma tratados com anti-PD-1 e terapia direcionada em um ambiente adjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DRSMR AP-HM
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Rawand Masoud, PhD
- Número de telefone: +33 04 91 38 16 77
- E-mail: rawand.masoud@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux
-
Subinvestigador:
- Caroline DUTRIAUX
-
Subinvestigador:
- Lucie Chansel-Debordeaux
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Joseph
-
Subinvestigador:
- Elodie ARCHIER
-
Marseille, França
- Recrutamento
- AP-HM
-
Contato:
- Nausicaa MALISSEN
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
-
Contato:
- Vanessa Loup
-
Subinvestigador:
- Candice Lesage
-
Subinvestigador:
- Vanessa Loup
-
Subinvestigador:
- Sophie Bringer
-
Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes
-
Subinvestigador:
- Gaëlle QUEREUX
-
Subinvestigador:
- Florence LEPERLIER
-
Nice, França
- Recrutamento
- CHU NICE L'archet
-
Contato:
- Henri MONTAUDIE
-
Subinvestigador:
- Henri Montaudie
-
Subinvestigador:
- Emmanuelle Thibault
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHRU de Nîmes
-
Subinvestigador:
- Pierre STOEBNER
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP- Ambroise Paré
-
Subinvestigador:
- Elisa FUNCK-BRENTANO
-
Subinvestigador:
- Michaël GRYNBERG
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP-Cochin
-
Subinvestigador:
- Bénédicte OULES
-
Subinvestigador:
- Virginie BARRAUD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP-Saint Louis
-
Subinvestigador:
- Virginie BARRAUD
-
Subinvestigador:
- Céleste LEBBE
-
Subinvestigador:
- Barouyr BAROUDJIAN
-
Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Oncôpole de Toulouse
-
Subinvestigador:
- Cécile PAGES
-
Subinvestigador:
- Roger LEANDRI
-
Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
-
Subinvestigador:
- Caroline Robert
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter fornecido um consentimento assinado, datado e por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos, amostragem e análises
- Pacientes com Seguro de Saúde válido
- Feminino entre 18 e 35 anos e masculino entre 18 e 45 anos
- Durante os 2 meses antes da introdução de um regime aprovado de imunoterapia adjuvante anti-PD-1 ou terapia direcionada para um melanoma de alto risco de recorrência
Critério de exclusão:
- Indivíduos privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor
- Pacientes incapazes de entender, ler e/ou assinar um consentimento informado
- História de tratamento citotóxico antes de T0 que pode alterar os parâmetros estudados
- No homem, contagem total de espermatozóides móveis por ejaculação inferior a 39 milhões em T0
- Nas mulheres, um nível de AMH específico para a idade inferior ao percentil 10 em T0
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa o cumprimento do protocolo do estudo
- Pacientes que receberão um tratamento experimental durante o período do estudo (uma pesquisa observacional é permitida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de imunoterapia
Paciente que recebeu imunoterapia adjuvante
|
Amostragem biológica: sangue e sêmen
|
|
Terapia direcionada
Paciente que recebeu terapia direcionada adjuvante
|
Amostragem biológica: sangue e sêmen
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição de parâmetros biológicos : Níveis de hormônio anti-Mülleriano (AMH) em mulheres
Prazo: T1 (=Dia0 + 12 meses)
|
alteração nos níveis do hormônio anti-Mülleriano (AMH) em mulheres
|
T1 (=Dia0 + 12 meses)
|
|
medição de parâmetros biológicos : Mudança na contagem de motilidade espermática em homens
Prazo: T1 (=Dia0 + 12 meses)
|
Mudança na contagem de motilidade espermática por ejaculação em homens
|
T1 (=Dia0 + 12 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição de parâmetros biológicos: Contagem de folículos antrais em mulheres
Prazo: T0 = Dia 0 = início do tratamento; T1 = Dia0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
alteração na contagem de folículos antrais em mulheres
|
T0 = Dia 0 = início do tratamento; T1 = Dia0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
|
medição de parâmetros biológicos: níveis de espermatozóides com anormalidades da cromatina espermática
Prazo: T0 = Dia 0 = início do tratamento; T1 = Dia0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
alteração da taxa de espermatozóides com anormalidades da cromatina espermática
|
T0 = Dia 0 = início do tratamento; T1 = Dia0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
|
medição de parâmetros biológicos: Mudança na contagem de esperma
Prazo: T0 = Dia 0 = início do tratamento; T1 = Dia0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
Mudança na contagem de esperma (espermograma) durante o tempo
|
T0 = Dia 0 = início do tratamento; T1 = Dia0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
|
medição de parâmetros biológicos: Mudança na contagem de motilidade espermática
Prazo: T0 = Dia 0 = início do tratamento; T1 = Dia0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
Alteração na contagem de motilidade espermática (espermograma)
|
T0 = Dia 0 = início do tratamento; T1 = Dia0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição de parâmetros biológicos: mudança na morfologia do esperma
Prazo: T0 = Dia 0 = início do tratamento; T1 = Dia0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
alteração na morfologia do esperma (usando espermograma)
|
T0 = Dia 0 = início do tratamento; T1 = Dia0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02601-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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