Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция овариального резерва и показателей эякулята при адъювантной терапии меланомы (MELpreserv)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Проспективное многоцентровое исследование с участием женщин в возрасте от 18 до 35 лет и мужчин в возрасте от 18 до 45 лет при посещении ими центров изучения и хранения спермы и яйцеклеток человека (CECOS). Субъекты будут включены до начала адъювантного лечения (T0) и сразу после лечения (примерно через 1 год после начала, T1), а также в конце лечения (1 год после прекращения лечения, T2).

Ожидаемые результаты: в этом исследовании будет оцениваться эволюция параметров АМГ, АФК и спермы в нашей когорте пациентов с меланомой, получавших анти-PD-1 и таргетную терапию в адъювантных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Насколько нам известно, у людей нет данных о влиянии иммунотерапии против PD-1 и терапии, нацеленной на путь киназы MAP, в адъювантных условиях на овариальный резерв и качество спермы.

Основная цель: измерить эволюцию уровней антимюллерова гормона (АМГ) до лечения (T0) и сразу после лечения (T1), отражающую овариальный резерв у женщин, и общее количество подвижных сперматозоидов в эякуляте у мужчин, у пациентов. детородного возраста, получающих иммунотерапию против PD-1 или таргетную терапию в адъювантной ситуации по поводу меланомы с высоким риском рецидива.

Метод: Проспективное мультицентровое исследование с участием женщин в возрасте от 18 до 35 лет и мужчин в возрасте от 18 до 45 лет во время их посещения центров по изучению и хранению спермы и яйцеклеток человека (CECOS). Субъекты будут включены до начала адъювантного лечения (T0) и сразу после лечения (примерно через 1 год после начала, T1), а также в конце лечения (1 год после прекращения лечения, T2).

При каждом посещении CECOS (T0, T1 и T2) женщины будут проходить анализ AMH и подсчет антральных фолликулов (AFC) с помощью ультразвука, в то время как мужчины будут выполнять анализ спермы (подсчет, спермоцитограмма и окрашивание анилиновым синим для анализ конденсации хроматина).

Стандартизированный вопросник, предназначенный для сбора данных о факторах, которые могут изменить фертильность, будет представлен при каждом из этих посещений.

Ожидаемые результаты: в этом исследовании будет оцениваться эволюция параметров АМГ, АФК и спермы в нашей когорте пациентов с меланомой, получавших анти-PD-1 и таргетную терапию в адъювантных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nausicaa Malissen, MD, PhD
  • Номер телефона: 0491384215
  • Электронная почта: nausicaa.malissen@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Младший исследователь:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Младший исследователь:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Младший исследователь:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HM
        • Контакт:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier
        • Контакт:
          • Vanessa Loup
        • Младший исследователь:
          • Candice Lesage
        • Младший исследователь:
          • Vanessa Loup
        • Младший исследователь:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Младший исследователь:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Младший исследователь:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU NICE L'archet
        • Контакт:
          • Henri MONTAUDIE
        • Младший исследователь:
          • Henri Montaudie
        • Младший исследователь:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nîmes
        • Младший исследователь:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP- Ambroise Paré
        • Младший исследователь:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Младший исследователь:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP-Cochin
        • Младший исследователь:
          • Bénédicte OULES
        • Младший исследователь:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP-Saint Louis
        • Младший исследователь:
          • Virginie BARRAUD
        • Младший исследователь:
          • Céleste LEBBE
        • Младший исследователь:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Oncôpole de Toulouse
        • Младший исследователь:
          • Cécile PAGES
        • Младший исследователь:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Младший исследователь:
          • Caroline Robert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты детородного возраста, получающие адъювантную иммунотерапию против PD-1 или таргетную терапию меланомы с высоким риском рецидива

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны предоставить подписанное, датированное и письменное согласие до любых конкретных процедур, взятия проб и анализов.
  • Пациенты с действующей схемой медицинского страхования
  • Женщины от 18 до 35 лет и мужчины от 18 до 45 лет
  • В течение 2 месяцев до введения одобренной схемы адъювантной анти-PD-1 иммунотерапии или таргетной терапии меланомы с высоким риском рецидива

Критерий исключения:

  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой опекунов
  • Пациенты, неспособные понять, прочитать и/или подписать информированное согласие
  • Цитотоксическое лечение в анамнезе до Т0, которое может изменить изучаемые параметры.
  • У мужчин общее количество подвижных сперматозоидов в эякуляте ниже 39 миллионов в Т0.
  • У женщин возрастной уровень АМГ ниже 10-го процентиля в Т0.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола исследования.
  • Пациенты, которые будут получать исследуемое лечение в течение периода исследования (обсервационное исследование разрешено)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта иммунотерапии
Пациент, получивший адъювантную иммунотерапию
Другой: биологический отбор проб
Биологические пробы: кровь и сперма
Таргетная терапия
Пациент, получавший адъювантную таргетную терапию
Другой: биологический отбор проб
Биологические пробы: кровь и сперма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение биологических параметров: уровни антимюллерова гормона (АМГ) у женщин
Временное ограничение: T1 (=День0 + 12 месяцев)
изменение уровня антимюллерова гормона (АМГ) у женщин
T1 (=День0 + 12 месяцев)
измерение биологических параметров : Изменение количества подвижности сперматозоидов у мужчин
Временное ограничение: T1 (=День0 + 12 месяцев)
Изменение количества подвижности сперматозоидов на эякулят у мужчин
T1 (=День0 + 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение биологических параметров : Количество антральных фолликулов у женщин
Временное ограничение: T0 = ​​день 0 = начало лечения; T1 = Day0 + 12 месяцев; Т2 = Т1 + 12 месяцев.
изменение количества антральных фолликулов у женщин
T0 = ​​день 0 = начало лечения; T1 = Day0 + 12 месяцев; Т2 = Т1 + 12 месяцев.
измерение биологических параметров: уровни сперматозоидов с аномалиями хроматина сперматозоидов
Временное ограничение: T0 = ​​день 0 = начало лечения; T1 = Day0 + 12 месяцев; Т2 = Т1 + 12 месяцев.
изменение количества сперматозоидов при аномалиях хроматина сперматозоидов
T0 = ​​день 0 = начало лечения; T1 = Day0 + 12 месяцев; Т2 = Т1 + 12 месяцев.
измерение биологических параметров : Изменение количества сперматозоидов
Временное ограничение: T0 = ​​день 0 = начало лечения; T1 = Day0 + 12 месяцев; Т2 = Т1 + 12 месяцев.
Изменение количества сперматозоидов (спермограмма) во времени
T0 = ​​день 0 = начало лечения; T1 = Day0 + 12 месяцев; Т2 = Т1 + 12 месяцев.
измерение биологических параметров : Изменение количества подвижности сперматозоидов
Временное ограничение: T0 = ​​день 0 = начало лечения; T1 = Day0 + 12 месяцев; Т2 = Т1 + 12 месяцев.
Изменение количества подвижности сперматозоидов (спермограмма)
T0 = ​​день 0 = начало лечения; T1 = Day0 + 12 месяцев; Т2 = Т1 + 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение биологических параметров: изменение морфологии сперматозоидов
Временное ограничение: T0 = ​​день 0 = начало лечения; T1 = Day0 + 12 месяцев; Т2 = Т1 + 12 месяцев.
изменение морфологии сперматозоидов (по спермограмме)
T0 = ​​день 0 = начало лечения; T1 = Day0 + 12 месяцев; Т2 = Т1 + 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A02601-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться