Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riserva ovarica ed evoluzione dei parametri seminali durante la terapia adiuvante nel melanoma (MELpreserv)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studio prospettico multicentrico che ha coinvolto donne di età compresa tra 18 e 35 anni e uomini di età compresa tra 18 e 45 anni durante la loro visita ai centri per lo studio e la conservazione di spermatozoi e ovuli umani (CECOS). I soggetti saranno inclusi prima dell'inizio del trattamento adiuvante (T0) e immediatamente dopo il trattamento (circa 1 anno dopo l'inizio, T1) e, nel tardo post-trattamento (1 anno dopo la cessazione del trattamento, T2).

Risultati attesi: questo studio valuterà l'evoluzione dei parametri di AMH, AFC e sperma nella nostra coorte di pazienti con melanoma trattati con anti-PD-1 e terapia mirata in un contesto adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto ne sappiamo, non sono disponibili dati nell'uomo sull'impatto delle immunoterapie e delle terapie anti-PD-1 mirate alla via della chinasi MAP, in contesti adiuvanti, sulla riserva ovarica e sulla qualità del seme.

Obiettivo principale: misurare l'evoluzione pre-trattamento (T0) e immediatamente post-trattamento (T1) dei livelli di ormone anti-Mülleriano (AMH) che riflettono la riserva ovarica nelle donne e del numero totale di spermatozoi mobili per eiaculato negli uomini, nei pazienti di età fertile trattati con immunoterapia anti-PD-1 o terapie mirate in situazione adiuvante per melanoma ad alto rischio di recidiva.

Metodo: studio prospettico multicentrico che ha coinvolto donne di età compresa tra 18 e 35 anni e uomini di età compresa tra 18 e 45 anni durante la loro visita ai centri per lo studio e la conservazione di spermatozoi e ovuli umani (CECOS). I soggetti saranno inclusi prima dell'inizio del trattamento adiuvante (T0) e immediatamente dopo il trattamento (circa 1 anno dopo l'inizio, T1) e, nel tardo post-trattamento (1 anno dopo la cessazione del trattamento, T2).

Ad ogni loro visita al CECOS (T0, T1 e T2), le donne verranno sottoposte a un test dell'AMH e una conta dei follicoli antrali (AFC) mediante ecografia mentre gli uomini eseguiranno un'analisi del seme (conta, spermocitogramma e colorazione con blu di anilina per analisi della condensazione della cromatina).

In ciascuna di queste visite verrà presentato un questionario standardizzato volto a raccogliere dati sui fattori che possono alterare la fertilità.

Risultati attesi: questo studio valuterà l'evoluzione dei parametri di AMH, AFC e sperma nella nostra coorte di pazienti con melanoma trattati con anti-PD-1 e terapia mirata in un contesto adiuvante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Sub-investigatore:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Sub-investigatore:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Höpital Saint-Joseph
        • Sub-investigatore:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HM
        • Contatto:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
          • Vanessa Loup
        • Sub-investigatore:
          • Candice Lesage
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa Loup
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Sub-investigatore:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Sub-investigatore:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU NICE L'archet
        • Contatto:
          • Henri MONTAUDIE
        • Sub-investigatore:
          • Henri Montaudie
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Nîmes
        • Sub-investigatore:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP- Ambroise Paré
        • Sub-investigatore:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Sub-investigatore:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP-Cochin
        • Sub-investigatore:
          • Bénédicte OULES
        • Sub-investigatore:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP-Saint Louis
        • Sub-investigatore:
          • Virginie BARRAUD
        • Sub-investigatore:
          • Céleste LEBBE
        • Sub-investigatore:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Oncôpole de Toulouse
        • Sub-investigatore:
          • Cécile PAGES
        • Sub-investigatore:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Robert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in età fertile trattati con immunoterapia adiuvante anti-PD-1 o terapie mirate per un melanoma ad alto rischio di recidiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver fornito un consenso firmato, datato e scritto prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici
  • Pazienti con un regime di assicurazione sanitaria valido
  • Donne tra i 18 e i 35 anni e maschi tra i 18 e i 45 anni
  • Durante i 2 mesi precedenti l'introduzione di un regime approvato di immunoterapia adiuvante anti-PD-1 o terapia mirata per un melanoma ad alto rischio di recidiva

Criteri di esclusione:

  • Persone private della libertà o poste sotto l'autorità di un tutore
  • Pazienti incapaci di comprendere, leggere e/o firmare un consenso informato
  • Storia di trattamento citotossico prima di T0 che può alterare i parametri studiati
  • Nel maschio, numero totale di spermatozoi mobili per eiaculato inferiore a 39 milioni a T0
  • Nelle donne, un livello di AMH specifico per età inferiore al 10° percentile a T0
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo dello studio
  • Pazienti che riceveranno un trattamento sperimentale durante il periodo di studio (è consentita una ricerca osservazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di immunoterapia
Paziente che ha ricevuto immunoterapia adiuvante
Altro: campionamento biologico
Prelievo biologico: sangue e seme
Terapia mirata
Paziente che ha ricevuto terapia mirata adiuvante
Altro: campionamento biologico
Prelievo biologico: sangue e seme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei parametri biologici: livelli di ormone antimulleriano (AMH) nelle donne
Lasso di tempo: T1 (=Giorno0 + 12 mesi)
variazione dei livelli di ormone antimulleriano (AMH) nelle donne
T1 (=Giorno0 + 12 mesi)
misurazione dei parametri biologici : cambiamento nel conteggio della motilità degli spermatozoi negli uomini
Lasso di tempo: T1 (=Giorno0 + 12 mesi)
Variazione del conteggio della motilità degli spermatozoi per eiaculato negli uomini
T1 (=Giorno0 + 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei parametri biologici : conta dei follicoli antrali nelle donne
Lasso di tempo: T0 = ​​Giorno 0 = inizio del trattamento; T1 = Giorno0 + 12 mesi; T2 = T1 + 12 mesi.
cambiamento nella conta dei follicoli antrali nelle donne
T0 = ​​Giorno 0 = inizio del trattamento; T1 = Giorno0 + 12 mesi; T2 = T1 + 12 mesi.
misurazione dei parametri biologici: livelli di spermatozoi con anomalie della cromatina spermatica
Lasso di tempo: T0 = ​​Giorno 0 = inizio del trattamento; T1 = Giorno0 + 12 mesi; T2 = T1 + 12 mesi.
variazione del tasso di spermatozoi con anomalie della cromatina spermatica
T0 = ​​Giorno 0 = inizio del trattamento; T1 = Giorno0 + 12 mesi; T2 = T1 + 12 mesi.
misurazione dei parametri biologici : Variazione del numero di spermatozoi
Lasso di tempo: T0 = ​​Giorno 0 = inizio del trattamento; T1 = Giorno0 + 12 mesi; T2 = T1 + 12 mesi.
Variazione del numero di spermatozoi (spermogramma) nel tempo
T0 = ​​Giorno 0 = inizio del trattamento; T1 = Giorno0 + 12 mesi; T2 = T1 + 12 mesi.
misurazione dei parametri biologici : variazione del conteggio della motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: T0 = ​​Giorno 0 = inizio del trattamento; T1 = Giorno0 + 12 mesi; T2 = T1 + 12 mesi.
Variazione del conteggio della motilità degli spermatozoi (spermogramma)
T0 = ​​Giorno 0 = inizio del trattamento; T1 = Giorno0 + 12 mesi; T2 = T1 + 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei parametri biologici: cambiamento della morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: T0 = ​​Giorno 0 = inizio del trattamento; T1 = Giorno0 + 12 mesi; T2 = T1 + 12 mesi.
cambiamento nella morfologia degli spermatozoi (utilizzando lo spermogramma)
T0 = ​​Giorno 0 = inizio del trattamento; T1 = Giorno0 + 12 mesi; T2 = T1 + 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02601-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su campionamento biologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi