Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek-rezervátum és a sperma paramétereinek alakulása melanoma adjuváns terápia során (MELpreserv)

2024. április 17. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektív multicentrikus vizsgálat, amelybe 18 és 35 év közötti nőket és 18 és 45 év közötti férfiakat vontak be az emberi spermiumok és petesejtek vizsgálatával és tárolásával foglalkozó központokban (CECOS) tett látogatásuk során. Az alanyokat az adjuváns kezelés megkezdése előtt (T0) és közvetlenül a kezelés után (körülbelül 1 évvel a kezdés után, T1), valamint a kezelést követő késői szakaszban (1 évvel a kezelés abbahagyása után, T2) bevonjuk.

Várt eredmények: Ez a tanulmány az AMH, az AFC és az ondóparaméterek alakulását értékeli az anti-PD-1-gyel és célzott terápiával adjuváns körülmények között kezelt melanómás betegek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legjobb tudomásunk szerint emberben nem állnak rendelkezésre adatok az anti-PD-1 immunterápiák és a MAP kináz útvonalat célzó terápiák adjuváns körülmények között, a petefészek tartalékára és a sperma minőségére gyakorolt ​​hatásáról.

Fő cél: a kezelés előtti (T0) és azonnali kezelés utáni (T1) az anti-Mülleri hormon (AMH) szintjének a petefészek-tartalékot tükröző alakulásának mérése nőknél, valamint az ejakulátumonkénti összes mozgó spermium számának mérése férfiaknál betegeknél. fogamzóképes korúak anti-PD-1 immunterápiával vagy célzott terápiákkal kezelt adjuváns helyzetben a melanoma magas kiújulási kockázatával.

Módszer: Prospektív multicentrikus vizsgálat, amelybe 18 és 35 év közötti nőket és 18 és 45 év közötti férfiakat vontak be az emberi spermiumok és petesejtek vizsgálatával és tárolásával foglalkozó központokban (CECOS) tett látogatásuk során. Az alanyokat az adjuváns kezelés megkezdése előtt (T0) és közvetlenül a kezelés után (körülbelül 1 évvel a kezdés után, T1), valamint a kezelést követő késői szakaszban (1 évvel a kezelés abbahagyása után, T2) bevonjuk.

Minden egyes CECOS-látogatás alkalmával (T0, T1 és T2) a nők AMH-tesztet és antrális tüszőszámot (AFC) végeznek ultrahanggal, míg a férfiak spermaelemzést (számlálást, spermocitogramot és anilinkékkel történő festést) végeznek. kromatin kondenzáció elemzése).

Minden egyes látogatás alkalmával szabványosított kérdőívet küldenek be a termékenységet befolyásoló tényezőkről szóló adatok gyűjtésére.

Várt eredmények: Ez a tanulmány az AMH, az AFC és az ondóparaméterek alakulását értékeli az anti-PD-1-gyel és célzott terápiával adjuváns körülmények között kezelt melanómás betegek csoportjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Bordeaux
        • Alkutató:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Alkutató:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Alkutató:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanessa Loup
        • Alkutató:
          • Candice Lesage
        • Alkutató:
          • Vanessa Loup
        • Alkutató:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nantes
        • Alkutató:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Alkutató:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU NICE L'archet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henri MONTAUDIE
        • Alkutató:
          • Henri Montaudie
        • Alkutató:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Nîmes
        • Alkutató:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP- Ambroise Paré
        • Alkutató:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Alkutató:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP-Cochin
        • Alkutató:
          • Bénédicte OULES
        • Alkutató:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP-Saint Louis
        • Alkutató:
          • Virginie BARRAUD
        • Alkutató:
          • Céleste LEBBE
        • Alkutató:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Oncôpole de Toulouse
        • Alkutató:
          • Cécile PAGES
        • Alkutató:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Alkutató:
          • Caroline Robert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fogamzóképes korú betegek, akiket adjuváns anti-PD-1 immunterápiával vagy a melanoma célzott terápiáival kezelnek, akiknél magas a kiújulás kockázata

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek aláírt, dátummal ellátott és írásos beleegyezést kell adniuk minden konkrét eljárás, mintavétel és elemzés előtt
  • Érvényes egészségbiztosítási rendszerrel rendelkező betegek
  • 18 és 35 év közötti nő és 18 és 45 év közötti férfi
  • Az adjuváns anti-PD-1 immunterápia vagy célzott terápia bevezetése előtti 2 hónapban a nagy kockázatú melanoma kiújulása esetén

Kizárási kritériumok:

  • Szabadságuktól megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személyek
  • A betegek nem tudják megérteni, elolvasni és/vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A T0 előtti citotoxikus kezelés története, amely megváltoztathatja a vizsgált paramétereket
  • Férfiaknál az ejakulátumonkénti összes mozgó spermiumszám kevesebb, mint 39 millió T0-nál
  • Nőknél az életkor-specifikus AMH-szint alacsonyabb, mint a 10. percentilis T0-nál
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat időtartama alatt vizsgálati kezelésben részesülnek (megfigyelő kutatás megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunterápiás kohorsz
Adjuváns immunterápiát kapott beteg
Egyéb: biológiai mintavétel
Biológiai mintavétel: vér és sperma
Célzott terápia
A beteg adjuváns célzott terápiában részesült
Egyéb: biológiai mintavétel
Biológiai mintavétel: vér és sperma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biológiai paraméterek mérése : Anti-Mülleri hormon (AMH) szint nőknél
Időkeret: T1 (=0. nap + 12 hónap)
az anti-Mülleri hormon (AMH) szintjének változása nőknél
T1 (=0. nap + 12 hónap)
biológiai paraméterek mérése : A spermiumok motilitási számának változása férfiaknál
Időkeret: T1 (=0. nap + 12 hónap)
A spermiumok motilitási számának változása ejakulátumonként férfiaknál
T1 (=0. nap + 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biológiai paraméterek mérése: Antrális tüszőszám nőknél
Időkeret: T0 = ​​0. nap = kezelés megkezdése; T1 = 0. nap + 12 hónap; T2 = T1 + 12 hónap.
az antrális tüszőszám változása nőknél
T0 = ​​0. nap = kezelés megkezdése; T1 = 0. nap + 12 hónap; T2 = T1 + 12 hónap.
biológiai paraméterek mérése: spermiumok szintje kromatin-rendellenességgel
Időkeret: T0 = ​​0. nap = kezelés megkezdése; T1 = 0. nap + 12 hónap; T2 = T1 + 12 hónap.
a spermiumok arányának változása sperma kromatin rendellenességekkel
T0 = ​​0. nap = kezelés megkezdése; T1 = 0. nap + 12 hónap; T2 = T1 + 12 hónap.
biológiai paraméterek mérése : A spermiumszám változása
Időkeret: T0 = ​​0. nap = kezelés megkezdése; T1 = 0. nap + 12 hónap; T2 = T1 + 12 hónap.
A spermiumszám (spermogram) változása az idő során
T0 = ​​0. nap = kezelés megkezdése; T1 = 0. nap + 12 hónap; T2 = T1 + 12 hónap.
biológiai paraméterek mérése: Változás a spermiumok motilitásában
Időkeret: T0 = ​​0. nap = kezelés megkezdése; T1 = 0. nap + 12 hónap; T2 = T1 + 12 hónap.
Változás a spermiumok mozgékonyságában (spermogram)
T0 = ​​0. nap = kezelés megkezdése; T1 = 0. nap + 12 hónap; T2 = T1 + 12 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biológiai paraméterek mérése: a spermiumok morfológiájának változása
Időkeret: T0 = ​​0. nap = kezelés megkezdése; T1 = 0. nap + 12 hónap; T2 = T1 + 12 hónap.
a spermium morfológiájának változása (sperogram segítségével)
T0 = ​​0. nap = kezelés megkezdése; T1 = 0. nap + 12 hónap; T2 = T1 + 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A02601-40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a biológiai mintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel