Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjavarannon ja siemennesteen parametrien kehitys melanooman adjuvanttihoidon aikana (MELpreserv)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektiivinen monikeskustutkimus, johon osallistui 18–35-vuotiaita naisia ​​ja 18–45-vuotiaita miehiä heidän vierailunsa aikana ihmisen siittiöiden ja munasolujen tutkimus- ja varastointikeskuksissa (CECOS). Koehenkilöt otetaan mukaan ennen adjuvanttihoidon aloittamista (T0) ja välittömästi hoidon jälkeen (noin 1 vuosi aloittamisen jälkeen, T1) ja myöhään hoidon jälkeen (1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen, T2).

Odotetut tulokset: Tässä tutkimuksessa arvioidaan AMH:n, AFC:n ja siemennesteen parametrien kehitystä melanoomapotilaiden kohortissa, joita hoidettiin anti-PD-1:llä ja kohdistetulla hoidolla adjuvanttiasetuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietojemme mukaan ihmisillä ei ole saatavilla tietoja anti-PD-1-immunoterapioiden ja MAP-kinaasireittiä kohdentavien hoitojen vaikutuksesta adjuvanttiasetuksissa munasarjojen varaan ja siemennesteen laatuun.

Päätavoite: mitata ennen hoitoa (T0) ja välittömästi hoidon jälkeen (T1) anti-Müllerian hormonin (AMH) tason kehitystä, mikä kuvastaa munasarjojen varantoa naisilla ja liikkuvien siittiöiden kokonaismäärää siemensyöksyä kohden miehillä potilailla. hedelmällisessä iässä, joita hoidetaan anti-PD-1-immunoterapialla tai kohdistetuilla hoidoilla adjuvanttitilanteessa melanooman, jolla on korkea uusiutumisriski.

Menetelmä: Prospektiivinen monikeskustutkimus, johon osallistui 18–35-vuotiaat naiset ja 18–45-vuotiaat miehet heidän vierailunsa aikana ihmisen siittiöiden ja munasolujen tutkimus- ja varastointikeskuksissa (CECOS). Koehenkilöt otetaan mukaan ennen adjuvanttihoidon aloittamista (T0) ja välittömästi hoidon jälkeen (noin 1 vuosi aloittamisen jälkeen, T1) ja myöhään hoidon jälkeen (1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen, T2).

Jokaisella CECOS-käynnillä (T0, T1 ja T2) naisille tehdään AMH-määritys ja antralfollikkelia (AFC) ultraäänellä, kun taas miehet suorittavat siemennesteanalyysin (laskenta, spermosytogrammi ja värjäys aniliinisinisellä). kromatiinin kondensaation analyysi).

Jokaisella käynnillä toimitetaan standardisoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa tekijöistä, jotka voivat muuttaa hedelmällisyyttä.

Odotetut tulokset: Tässä tutkimuksessa arvioidaan AMH:n, AFC:n ja siemennesteen parametrien kehitystä melanoomapotilaiden kohortissa, joita hoidettiin anti-PD-1:llä ja kohdistetulla hoidolla adjuvanttiasetuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux
        • Alatutkija:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Alatutkija:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Alatutkija:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • AP-HM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanessa Loup
        • Alatutkija:
          • Candice Lesage
        • Alatutkija:
          • Vanessa Loup
        • Alatutkija:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nantes
        • Alatutkija:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Alatutkija:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU NICE L'archet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henri MONTAUDIE
        • Alatutkija:
          • Henri Montaudie
        • Alatutkija:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nîmes
        • Alatutkija:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP- Ambroise Paré
        • Alatutkija:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Alatutkija:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP-Cochin
        • Alatutkija:
          • Bénédicte OULES
        • Alatutkija:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP-Saint Louis
        • Alatutkija:
          • Virginie BARRAUD
        • Alatutkija:
          • Céleste LEBBE
        • Alatutkija:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncôpole de Toulouse
        • Alatutkija:
          • Cécile PAGES
        • Alatutkija:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
        • Alatutkija:
          • Caroline Robert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joita hoidetaan adjuvantilla anti-PD-1-immunoterapiaa tai kohdennettuja hoitoja melanooman hoitoon, jolla on suuri uusiutumisriski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava allekirjoitettu, päivätty ja kirjallinen suostumus ennen erityisiä toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja
  • Potilaat, joilla on voimassa oleva sairausvakuutus
  • Nainen 18-35-vuotias ja mies 18-45-vuotias
  • Kahden kuukauden aikana ennen hyväksyttyä anti-PD-1-immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa melanooman uusiutumisen riskin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaudesta riistetty tai tutorin alaisuudessa oleva henkilö
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään, lukemaan ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi sytotoksinen hoito ennen T0:aa, joka voi muuttaa tutkittuja parametreja
  • Miehillä liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä siemensyöksyä kohti on alle 39 miljoonaa T0:ssa
  • Naisilla ikäspesifinen AMH-taso on alle 10. prosenttipisteen T0:ssa
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen protokollan noudattamisen
  • Potilaat, jotka saavat tutkimushoitoa tutkimuksen aikana (havainnointitutkimus on sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immunoterapian kohortti
Potilas, joka sai adjuvantti-immunoterapiaa
Muut: biologinen näytteenotto
Biologinen näytteenotto: veri ja siemenneste
Kohdennettu terapia
Potilas, joka sai kohdennettua adjuvanttihoitoa
Muut: biologinen näytteenotto
Biologinen näytteenotto: veri ja siemenneste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biologisten parametrien mittaus: Anti-Müllerian hormoni (AMH) tasot naisilla
Aikaikkuna: T1 (=päivä0 + 12 kuukautta)
muutos anti-Müllerian hormonin (AMH) tasoissa naisilla
T1 (=päivä0 + 12 kuukautta)
biologisten parametrien mittaus: Muutos siittiöiden liikkuvuuden määrässä miehillä
Aikaikkuna: T1 (=päivä0 + 12 kuukautta)
Muutos siittiöiden liikkuvuuden määrässä ejakulaattia kohden miehillä
T1 (=päivä0 + 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten parametrien mittaus: Antraalisen follikkelin määrä naisilla
Aikaikkuna: T0 = ​​Päivä 0 = hoidon aloitus; T1 = päivä 0 + 12 kuukautta; T2 = T1 + 12 kuukautta.
antrualisten follikkelien määrän muutos naisilla
T0 = ​​Päivä 0 = hoidon aloitus; T1 = päivä 0 + 12 kuukautta; T2 = T1 + 12 kuukautta.
biologisten parametrien mittaus: siittiöiden tasot siittiöiden kromatiinipoikkeavuuksista
Aikaikkuna: T0 = ​​Päivä 0 = hoidon aloitus; T1 = päivä 0 + 12 kuukautta; T2 = T1 + 12 kuukautta.
siittiöiden nopeuden muutos siittiöiden kromatiinipoikkeavuuksista
T0 = ​​Päivä 0 = hoidon aloitus; T1 = päivä 0 + 12 kuukautta; T2 = T1 + 12 kuukautta.
biologisten parametrien mittaus: Muutos siittiöiden määrässä
Aikaikkuna: T0 = ​​Päivä 0 = hoidon aloitus; T1 = päivä 0 + 12 kuukautta; T2 = T1 + 12 kuukautta.
Muutos siittiöiden määrässä (spermogrammi) ajan kuluessa
T0 = ​​Päivä 0 = hoidon aloitus; T1 = päivä 0 + 12 kuukautta; T2 = T1 + 12 kuukautta.
biologisten parametrien mittaus: Muutos siittiöiden liikkuvuuden määrässä
Aikaikkuna: T0 = ​​Päivä 0 = hoidon aloitus; T1 = päivä 0 + 12 kuukautta; T2 = T1 + 12 kuukautta.
Muutos siittiöiden liikkuvuuden määrässä (spermogrammi)
T0 = ​​Päivä 0 = hoidon aloitus; T1 = päivä 0 + 12 kuukautta; T2 = T1 + 12 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biologisten parametrien mittaus: muutos siittiöiden morfologiassa
Aikaikkuna: T0 = ​​Päivä 0 = hoidon aloitus; T1 = päivä 0 + 12 kuukautta; T2 = T1 + 12 kuukautta.
muutos siittiöiden morfologiassa (käyttämällä spermogrammia)
T0 = ​​Päivä 0 = hoidon aloitus; T1 = päivä 0 + 12 kuukautta; T2 = T1 + 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02601-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset biologinen näytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa