Reserva Ovárica y Evolución de los Parámetros Seminales Durante la Terapia Adyuvante en el Melanoma (MELpreserv)
Estudio multicéntrico prospectivo que incluye mujeres de 18 a 35 años y hombres de 18 a 45 años durante su visita a los centros de estudio y almacenamiento de espermatozoides y óvulos humanos (CECOS). Los sujetos se incluirán antes del inicio del tratamiento adyuvante (T0) e inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 1 año después del inicio, T1) y, en el postratamiento tardío (1 año después del cese del tratamiento, T2).
Resultados esperados: este estudio evaluará la evolución de los parámetros de AMH, AFC y semen en nuestra cohorte de pacientes con melanoma tratados con anti-PD-1 y terapia dirigida en un entorno adyuvante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta donde sabemos, no hay datos disponibles en humanos sobre el impacto de las inmunoterapias anti-PD-1 y las terapias dirigidas a la vía de la MAP quinasa, en entornos adyuvantes, sobre la reserva ovárica y la calidad del semen.
Objetivo principal: medir la evolución pretratamiento (T0) y postratamiento inmediato (T1) de los niveles de hormona antimülleriana (AMH) que reflejan la reserva ovárica en mujeres, y del conteo total de espermatozoides móviles por eyaculado en hombres, en pacientes en edad fértil tratados con inmunoterapia anti-PD-1 o terapias dirigidas en situación adyuvante para melanoma con alto riesgo de recurrencia.
Método: Estudio multicéntrico prospectivo que incluyó mujeres de 18 a 35 años y hombres de 18 a 45 años durante su visita a los centros de estudio y almacenamiento de espermatozoides y óvulos humanos (CECOS). Los sujetos se incluirán antes del inicio del tratamiento adyuvante (T0) e inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 1 año después del inicio, T1) y, en el postratamiento tardío (1 año después del cese del tratamiento, T2).
En cada una de sus visitas a CECOS (T0, T1 y T2), a las mujeres se les realizará un ensayo de AMH y un conteo de folículos antrales (AFC) por ultrasonido mientras que a los hombres se les realizará un análisis de semen (recuento, espermocitograma y tinción con azul de anilina para análisis de condensación de cromatina).
En cada una de estas visitas se entregará un cuestionario estandarizado destinado a recoger datos sobre los factores que pueden alterar la fertilidad.
Resultados esperados: este estudio evaluará la evolución de los parámetros de AMH, AFC y semen en nuestra cohorte de pacientes con melanoma tratados con anti-PD-1 y terapia dirigida en un entorno adyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DRSMR AP-HM
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rawand Masoud, PhD
- Número de teléfono: +33 04 91 38 16 77
- Correo electrónico: rawand.masoud@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Bordeaux
-
Sub-Investigador:
- Caroline DUTRIAUX
-
Sub-Investigador:
- Lucie Chansel-Debordeaux
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Joseph
-
Sub-Investigador:
- Elodie ARCHIER
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- AP-HM
-
Contacto:
- Nausicaa MALISSEN
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
-
Contacto:
- Vanessa Loup
-
Sub-Investigador:
- Candice Lesage
-
Sub-Investigador:
- Vanessa Loup
-
Sub-Investigador:
- Sophie Bringer
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
-
Sub-Investigador:
- Gaëlle QUEREUX
-
Sub-Investigador:
- Florence LEPERLIER
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU NICE L'archet
-
Contacto:
- Henri MONTAUDIE
-
Sub-Investigador:
- Henri Montaudie
-
Sub-Investigador:
- Emmanuelle Thibault
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Nîmes
-
Sub-Investigador:
- Pierre STOEBNER
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- APHP- Ambroise Paré
-
Sub-Investigador:
- Elisa FUNCK-BRENTANO
-
Sub-Investigador:
- Michaël GRYNBERG
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- APHP-Cochin
-
Sub-Investigador:
- Bénédicte OULES
-
Sub-Investigador:
- Virginie BARRAUD
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- APHP-Saint Louis
-
Sub-Investigador:
- Virginie BARRAUD
-
Sub-Investigador:
- Céleste LEBBE
-
Sub-Investigador:
- Barouyr BAROUDJIAN
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Oncôpole de Toulouse
-
Sub-Investigador:
- Cécile PAGES
-
Sub-Investigador:
- Roger LEANDRI
-
Villejuif, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
-
Sub-Investigador:
- Caroline Robert
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber proporcionado un consentimiento firmado, fechado y por escrito antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos.
- Pacientes con Régimen de Seguro de Salud en vigor
- Mujer entre 18 y 35 años y hombre entre 18 y 45 años
- Durante los 2 meses anteriores a la introducción de un régimen aprobado de inmunoterapia adyuvante anti-PD-1 o terapia dirigida para un melanoma con alto riesgo de recurrencia
Criterio de exclusión:
- Las personas privadas de libertad o puestas bajo la autoridad de un tutor
- Pacientes incapaces de comprender, leer y/o firmar un consentimiento informado
- Historia de tratamiento citotóxico antes de T0 que pueda alterar los parámetros estudiados
- En macho, recuento total de espermatozoides móviles por eyaculado inferior a 39 millones en T0
- En mujeres, un nivel de AMH específico de la edad inferior al percentil 10 en T0
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pondría en peligro el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Pacientes que recibirán un tratamiento de investigación durante el período de tiempo del estudio (se permite una investigación observacional)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de inmunoterapia
Paciente que recibió inmunoterapia adyuvante
|
Muestreo biológico: sangre y semen
|
|
Terapia dirigida
Paciente que recibió terapia adyuvante dirigida
|
Muestreo biológico: sangre y semen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de parámetros biológicos: niveles de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres
Periodo de tiempo: T1 (=Día0 + 12 meses)
|
cambio en los niveles de la hormona antimülleriana (AMH) en las mujeres
|
T1 (=Día0 + 12 meses)
|
|
medición de parámetros biológicos : Cambio en el conteo de motilidad de los espermatozoides en los hombres
Periodo de tiempo: T1 (=Día0 + 12 meses)
|
Cambio en el conteo de motilidad de los espermatozoides por eyaculado en los hombres
|
T1 (=Día0 + 12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de parámetros biológicos : Recuento de folículos antrales en mujeres
Periodo de tiempo: T0 = Día 0 = inicio del tratamiento; T1 = Día0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
cambio en el recuento de folículos antrales en mujeres
|
T0 = Día 0 = inicio del tratamiento; T1 = Día0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
|
medición de parámetros biológicos: niveles de espermatozoides con anomalías en la cromatina espermática
Periodo de tiempo: T0 = Día 0 = inicio del tratamiento; T1 = Día0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
cambio de tasa de espermatozoides con anomalías en la cromatina espermática
|
T0 = Día 0 = inicio del tratamiento; T1 = Día0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
|
medición de parámetros biológicos : Cambio en el conteo de espermatozoides
Periodo de tiempo: T0 = Día 0 = inicio del tratamiento; T1 = Día0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
Cambio en el recuento de espermatozoides (espermograma) durante el tiempo
|
T0 = Día 0 = inicio del tratamiento; T1 = Día0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
|
medición de parámetros biológicos : Cambio en el conteo de motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: T0 = Día 0 = inicio del tratamiento; T1 = Día0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
Cambio en el conteo de motilidad de los espermatozoides (espermograma)
|
T0 = Día 0 = inicio del tratamiento; T1 = Día0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de parámetros biológicos: cambio en la morfología de los espermatozoides
Periodo de tiempo: T0 = Día 0 = inicio del tratamiento; T1 = Día0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
cambio en la morfología de los espermatozoides (usando espermograma)
|
T0 = Día 0 = inicio del tratamiento; T1 = Día0 + 12 meses; T2 = T1 + 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02601-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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