Evolusjon av ovariereserve og sædparametere under adjuvant terapi ved melanom (MELpreserv)
Prospektiv multisentrisk studie inkludert kvinner i alderen 18 til 35 og menn i alderen 18 til 45 under deres besøk til sentre for studier og lagring av menneskelig sæd og egg (CECOS). Pasienter vil bli inkludert før oppstart av adjuvant behandling (T0) og umiddelbart etter behandling (ca. 1 år etter oppstart, T1), og, sent etter behandling (1 år etter behandlingsavslutning, T2).
Forventede resultater: Denne studien vil evaluere utviklingen av AMH-, AFC- og sædparametere i vår kohort av melanompasienter behandlet med anti-PD-1 og målrettet terapi i en adjuvant setting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Så vidt vi vet, er ingen data tilgjengelig hos mennesker om virkningen av anti-PD-1-immunterapier og terapier rettet mot MAP-kinaseveien, i adjuvante innstillinger, på ovariereserve og sædkvalitet.
Hovedmål: å måle pre-behandling (T0) og umiddelbar post-behandling (T1) utvikling av anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer som gjenspeiler ovariereserven hos kvinner, og av det totale antall bevegelige sædceller per ejakulat hos menn, hos pasienter i fertil alder behandlet med anti-PD-1 immunterapi eller målrettede terapier i en adjuvant situasjon for melanom med høy risiko for tilbakefall.
Metode: Prospektiv multisentrisk studie inkludert kvinner i alderen 18 til 35 og menn i alderen 18 til 45 under deres besøk til sentre for studier og lagring av menneskelig sæd og egg (CECOS). Pasienter vil bli inkludert før oppstart av adjuvant behandling (T0) og umiddelbart etter behandling (ca. 1 år etter oppstart, T1), og, sent etter behandling (1 år etter behandlingsavslutning, T2).
Ved hvert besøk til CECOS (T0, T1 og T2) vil kvinnene ha en AMH-analyse og en antral follikkeltelling (AFC) ved ultralyd, mens mennene vil utføre en sædanalyse (telling, spermocytogram og farging med anilinblått for analyse av kromatinkondensasjon).
Et standardisert spørreskjema som tar sikte på å samle inn data om faktorer som kan endre fruktbarheten vil bli sendt inn ved hvert av disse besøkene.
Forventede resultater: Denne studien vil evaluere utviklingen av AMH-, AFC- og sædparametere i vår kohort av melanompasienter behandlet med anti-PD-1 og målrettet terapi i en adjuvant setting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DRSMR AP-HM
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nausicaa Malissen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0491384215
- E-post: nausicaa.malissen@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Underetterforsker:
- Caroline DUTRIAUX
-
Underetterforsker:
- Lucie Chansel-Debordeaux
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Joseph
-
Underetterforsker:
- Elodie ARCHIER
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HM
-
Ta kontakt med:
- Nausicaa MALISSEN
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Loup
-
Underetterforsker:
- Candice Lesage
-
Underetterforsker:
- Vanessa Loup
-
Underetterforsker:
- Sophie Bringer
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Underetterforsker:
- Gaëlle QUEREUX
-
Underetterforsker:
- Florence LEPERLIER
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU NICE L'archet
-
Ta kontakt med:
- Henri MONTAUDIE
-
Underetterforsker:
- Henri Montaudie
-
Underetterforsker:
- Emmanuelle Thibault
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Nîmes
-
Underetterforsker:
- Pierre STOEBNER
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- APHP- Ambroise Paré
-
Underetterforsker:
- Elisa FUNCK-BRENTANO
-
Underetterforsker:
- Michaël GRYNBERG
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- APHP-Cochin
-
Underetterforsker:
- Bénédicte OULES
-
Underetterforsker:
- Virginie BARRAUD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- APHP-Saint Louis
-
Underetterforsker:
- Virginie BARRAUD
-
Underetterforsker:
- Céleste LEBBE
-
Underetterforsker:
- Barouyr BAROUDJIAN
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Oncôpole de Toulouse
-
Underetterforsker:
- Cécile PAGES
-
Underetterforsker:
- Roger LEANDRI
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Underetterforsker:
- Caroline Robert
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha gitt et signert, datert og skriftlig samtykke før spesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
- Pasienter med gyldig helsetrygd
- Kvinner mellom 18 og 35 år og menn mellom 18 og 45 år
- I løpet av de 2 månedene før introduksjonen av et godkjent regime med adjuvant anti-PD-1 immunterapi eller målrettet terapi for høy risiko for tilbakefall av melanom
Ekskluderingskriterier:
- Individer som er frihetsberøvet eller plassert under en veileders myndighet
- Pasienter som ikke kan forstå, lese og/eller signere et informert samtykke
- Historie med cellegiftbehandling før T0 som kan endre de studerte parameterne
- Hos menn, totalt antall bevegelige sædceller per ejakulat lavere enn 39 millioner ved T0
- Hos kvinner er et aldersspesifikt AMH-nivå lavere enn den 10. persentilen ved T0
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette overholdelse av studieprotokollen i fare
- Pasienter som vil motta en undersøkelsesbehandling i løpet av studiens tidsramme (en observasjonsundersøkelse er tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immunterapi kohort
Pasient som fikk adjuvant immunterapi
|
Biologisk prøvetaking: blod og sæd
|
|
Målrettet terapi
Pasient som mottok målrettet adjuvant behandling
|
Biologisk prøvetaking: blod og sæd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av biologiske parametere: Anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer hos kvinner
Tidsramme: T1 (=Dag0 + 12 måneder)
|
endring i nivåer av anti-mullersk hormon (AMH) hos kvinner
|
T1 (=Dag0 + 12 måneder)
|
|
måling av biologiske parametere: Endring i antall sædmotilitet hos menn
Tidsramme: T1 (=Dag0 + 12 måneder)
|
Endring i antall sædmotilitet per ejakulat hos menn
|
T1 (=Dag0 + 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av biologiske parametere: Antral follikkeltelling hos kvinner
Tidsramme: T0 = Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
|
endring i antral follikkelantall hos kvinner
|
T0 = Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
|
|
måling av biologiske parametere: nivåer av spermatozoider med sperm kromatin abnormiteter
Tidsramme: T0 = Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
|
endring i frekvensen av spermatozoider med spermkromatinavvik
|
T0 = Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
|
|
måling av biologiske parametere : Endring i spermantall
Tidsramme: T0 = Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
|
Endring i antall sæd (spermogram) over tid
|
T0 = Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
|
|
måling av biologiske parametere: Endring i spermmotilitetstall
Tidsramme: T0 = Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
|
Endring i antall sædmotilitet (spermogram)
|
T0 = Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av biologiske parametere: endring i sædmorfologi
Tidsramme: T0 = Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
|
endring i spermmorfologi (ved bruk av spermogram)
|
T0 = Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 måneder; T2 = T1 + 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02601-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .