Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovarial reserv och spermaparametrar Evolution under adjuvant terapi vid melanom (MELpreserv)

17 april 2024 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektiv multicentrisk studie inklusive kvinnor i åldrarna 18 till 35 och män i åldrarna 18 till 45 under deras besök på centra för studier och lagring av mänskliga spermier och ägg (CECOS). Patienter kommer att inkluderas före adjuvant behandlingsstart (T0) och omedelbart efter behandling (ungefär 1 år efter påbörjad, T1), och, i sen efterbehandling (1 år efter behandlingsupphörande, T2).

Förväntade resultat: Denna studie kommer att utvärdera utvecklingen av AMH-, AFC- och spermaparametrar i vår kohort av melanompatienter som behandlats med anti-PD-1 och riktad terapi i adjuvanta miljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Så vitt vi vet finns inga data tillgängliga hos människor om effekten av anti-PD-1-immunterapier och terapier riktade mot MAP-kinasvägen, i adjuvansmiljöer, på äggstocksreserv och spermakvalitet.

Huvudmål: att mäta utvecklingen av anti-Müllerian hormon (AMH) före behandling (T0) och omedelbart efter behandling (T1) som återspeglar äggstocksreserven hos kvinnor och av det totala antalet rörliga spermier per ejakulat hos män, hos patienter i fertil ålder behandlas med anti-PD-1 immunterapi eller riktade terapier i en adjuvant situation för melanom med hög risk för återfall.

Metod: Prospektiv multicentrisk studie inklusive kvinnor i åldrarna 18 till 35 och män i åldrarna 18 till 45 under deras besök på centra för studier och lagring av mänskliga spermier och ägg (CECOS). Patienter kommer att inkluderas före adjuvant behandlingsstart (T0) och omedelbart efter behandling (ungefär 1 år efter påbörjad, T1), och, i sen efterbehandling (1 år efter behandlingsupphörande, T2).

Vid varje besök på CECOS (T0, T1 och T2) kommer kvinnorna att ha en AMH-analys och en antral follikelräkning (AFC) med ultraljud medan männen kommer att utföra en spermaanalys (räkning, spermocytogram och färgning med anilinblått för analys av kromatinkondensation).

Ett standardiserat frågeformulär som syftar till att samla in data om faktorer som kan förändra fertiliteten kommer att skickas in vid vart och ett av dessa besök.

Förväntade resultat: Denna studie kommer att utvärdera utvecklingen av AMH-, AFC- och spermaparametrar i vår kohort av melanompatienter som behandlats med anti-PD-1 och riktad terapi i adjuvanta miljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Bordeaux
        • Underutredare:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Underutredare:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Underutredare:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Vanessa Loup
        • Underutredare:
          • Candice Lesage
        • Underutredare:
          • Vanessa Loup
        • Underutredare:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nantes
        • Underutredare:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Underutredare:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU NICE L'archet
        • Kontakt:
          • Henri MONTAUDIE
        • Underutredare:
          • Henri Montaudie
        • Underutredare:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Nîmes
        • Underutredare:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP- Ambroise Paré
        • Underutredare:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Underutredare:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP-Cochin
        • Underutredare:
          • Bénédicte OULES
        • Underutredare:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP-Saint Louis
        • Underutredare:
          • Virginie BARRAUD
        • Underutredare:
          • Céleste LEBBE
        • Underutredare:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oncôpole de Toulouse
        • Underutredare:
          • Cécile PAGES
        • Underutredare:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
        • Underutredare:
          • Caroline Robert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i fertil ålder som behandlas med en adjuvant anti-PD-1 immunterapi eller riktade terapier för ett melanom med hög risk för återfall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha lämnat ett undertecknat, daterat och skriftligt samtycke innan specifika ingrepp, provtagning och analyser påbörjas
  • Patienter med giltig sjukförsäkring
  • Kvinna mellan 18 och 35 år och man mellan 18 och 45 år
  • Under de 2 månaderna före införandet av en godkänd regim av adjuvant anti-PD-1 immunterapi eller riktad terapi för en högrisk för återfall av melanom

Exklusions kriterier:

  • Individer som är frihetsberövade eller placerade under en handledares överinseende
  • Patienter som inte kan förstå, läsa och/eller underteckna ett informerat samtycke
  • Historik om cellgiftsbehandling före T0 som kan förändra de studerade parametrarna
  • Hos män, totalt antal rörliga spermier per ejakulat lägre än 39 miljoner vid T0
  • Hos kvinnor, en åldersspecifik AMH-nivå som är lägre än den 10:e percentilen vid T0
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra efterlevnaden av studiens protokoll
  • Patienter som kommer att få en undersökningsbehandling under studiens tidsram (en observationsforskning är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Immunterapikohort
Patient som fick adjuvant immunterapi
Övrig: biologisk provtagning
Biologisk provtagning: blod och sperma
Riktad terapi
Patient som fick adjuvant riktad terapi
Övrig: biologisk provtagning
Biologisk provtagning: blod och sperma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av biologiska parametrar: Anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer hos kvinnor
Tidsram: T1 (=Dag0 + 12 månader)
förändring i anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer hos kvinnor
T1 (=Dag0 + 12 månader)
mätning av biologiska parametrar: Förändring i antalet spermiers rörlighet hos män
Tidsram: T1 (=Dag0 + 12 månader)
Förändring i antalet spermiers rörlighet per ejakulat hos män
T1 (=Dag0 + 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av biologiska parametrar: Antal antral follikel hos kvinnor
Tidsram: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 månader; T2 = T1 + 12 månader.
förändring av antalet antralfollikelar hos kvinnor
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 månader; T2 = T1 + 12 månader.
mätning av biologiska parametrar: nivåer av spermatozoider med spermiekromatinavvikelser
Tidsram: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 månader; T2 = T1 + 12 månader.
förändring av hastigheten av spermatozoider med spermiekromatinavvikelser
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 månader; T2 = T1 + 12 månader.
mätning av biologiska parametrar : Förändring i spermieantal
Tidsram: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 månader; T2 = T1 + 12 månader.
Förändring i spermieantal (spermogram) under tiden
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 månader; T2 = T1 + 12 månader.
mätning av biologiska parametrar: Förändring i antalet spermiers rörlighet
Tidsram: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 månader; T2 = T1 + 12 månader.
Förändring i antalet spermiers rörlighet (spermogram)
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 månader; T2 = T1 + 12 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av biologiska parametrar: förändring i spermiemorfologi
Tidsram: T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 månader; T2 = T1 + 12 månader.
förändring i spermiemorfologi (med spermogram)
T0 = ​​Dag 0 = behandlingsstart; T1 = Dag0 + 12 månader; T2 = T1 + 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A02601-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på biologisk provtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera