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Entwicklung der Eierstockreserve und der Samenparameter während der adjuvanten Therapie bei Melanomen (MELpreserv)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektive multizentrische Studie, an der Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren und Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren während ihres Besuchs in Zentren zur Untersuchung und Lagerung menschlicher Spermien und Eizellen (CECOS) teilnahmen. Die Probanden werden vor Beginn der adjuvanten Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Behandlung (ungefähr 1 Jahr nach Beginn, T1) sowie spät nach der Behandlung (1 Jahr nach Beendigung der Behandlung, T2) eingeschlossen.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird die Entwicklung von AMH, AFC und Samenparametern in unserer Kohorte von Melanompatienten bewerten, die mit Anti-PD-1 und einer gezielten Therapie in einem adjuvanten Umfeld behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach unserem besten Wissen liegen beim Menschen keine Daten über die Auswirkungen von Anti-PD-1-Immuntherapien und Therapien, die auf den MAP-Kinase-Signalweg abzielen, in adjuvanten Situationen auf die ovarielle Reserve und die Samenqualität vor.

Hauptziel: Messung der Entwicklung des Anti-Müller-Hormons (AMH) vor der Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Behandlung (T1), das die ovarielle Reserve bei Frauen widerspiegelt, und der gesamten beweglichen Spermienzahl pro Ejakulat bei Männern bei Patienten im gebärfähigen Alter, die mit einer Anti-PD-1-Immuntherapie oder gezielten Therapien in einer adjuvanten Situation bei Melanomen mit hohem Rezidivrisiko behandelt werden.

Methode: Prospektive multizentrische Studie mit Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren und Männern im Alter von 18 bis 45 Jahren während ihres Besuchs in Zentren zur Untersuchung und Lagerung menschlicher Spermien und Eizellen (CECOS). Die Probanden werden vor Beginn der adjuvanten Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Behandlung (ungefähr 1 Jahr nach Beginn, T1) sowie spät nach der Behandlung (1 Jahr nach Beendigung der Behandlung, T2) eingeschlossen.

Bei jedem ihrer Besuche bei CECOS (T0, T1 und T2) werden die Frauen einem AMH-Test und einer Antralfollikelzählung (AFC) per Ultraschall unterzogen, während die Männer eine Samenanalyse (Zählung, Spermizytogramm und Färbung mit Anilinblau) durchführen Analyse der Chromatinkondensation).

Bei jedem dieser Besuche wird ein standardisierter Fragebogen eingereicht, der darauf abzielt, Daten über Faktoren zu sammeln, die die Fruchtbarkeit verändern können.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird die Entwicklung von AMH, AFC und Samenparametern in unserer Kohorte von Melanompatienten bewerten, die mit Anti-PD-1 und einer gezielten Therapie in einem adjuvanten Umfeld behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Unterermittler:
          • Caroline DUTRIAUX
        • Unterermittler:
          • Lucie Chansel-Debordeaux
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Höpital Saint-Joseph
        • Unterermittler:
          • Elodie ARCHIER
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Nausicaa MALISSEN
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Montpellier
        • Kontakt:
          • Vanessa Loup
        • Unterermittler:
          • Candice Lesage
        • Unterermittler:
          • Vanessa Loup
        • Unterermittler:
          • Sophie Bringer
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Unterermittler:
          • Gaëlle QUEREUX
        • Unterermittler:
          • Florence LEPERLIER
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU NICE L'archet
        • Kontakt:
          • Henri MONTAUDIE
        • Unterermittler:
          • Henri Montaudie
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle Thibault
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nîmes
        • Unterermittler:
          • Pierre STOEBNER
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP- Ambroise Paré
        • Unterermittler:
          • Elisa FUNCK-BRENTANO
        • Unterermittler:
          • Michaël GRYNBERG
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP-Cochin
        • Unterermittler:
          • Bénédicte OULES
        • Unterermittler:
          • Virginie BARRAUD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP-Saint Louis
        • Unterermittler:
          • Virginie BARRAUD
        • Unterermittler:
          • Céleste LEBBE
        • Unterermittler:
          • Barouyr BAROUDJIAN
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Oncôpole de Toulouse
        • Unterermittler:
          • Cécile PAGES
        • Unterermittler:
          • Roger LEANDRI
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Unterermittler:
          • Caroline Robert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im gebärfähigen Alter, die mit einer adjuvanten Anti-PD-1-Immuntherapie oder gezielten Therapien gegen ein Melanom mit hohem Rezidivrisiko behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor allen spezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen eine unterzeichnete, datierte und schriftliche Einwilligung vorgelegt haben
  • Patienten mit gültiger Krankenversicherung
  • Weiblich zwischen 18 und 35 Jahren und männlich zwischen 18 und 45 Jahren
  • Während der 2 Monate vor der Einführung eines zugelassenen Schemas einer adjuvanten Anti-PD-1-Immuntherapie oder einer gezielten Therapie bei einem Melanom mit hohem Rezidivrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Personen, denen die Freiheit entzogen wird oder die unter die Aufsicht eines Tutors gestellt werden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht verstehen, lesen und/oder unterschreiben können
  • Vorgeschichte einer zytotoxischen Behandlung vor T0, die die untersuchten Parameter verändern kann
  • Bei Männern beträgt die Gesamtzahl der beweglichen Spermien pro Ejakulat bei T0 weniger als 39 Millionen
  • Bei Frauen liegt der altersspezifische AMH-Wert bei T0 unter dem 10. Perzentil
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden würde
  • Patienten, die während des Studienzeitraums eine Prüfbehandlung erhalten (eine Beobachtungsstudie ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immuntherapie-Kohorte
Patient, der eine adjuvante Immuntherapie erhielt
Sonstiges: biologische Probenahme
Biologische Probenahme: Blut und Sperma
Gezielte Therapie
Patient, der eine adjuvante gezielte Therapie erhielt
Sonstiges: biologische Probenahme
Biologische Probenahme: Blut und Sperma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung biologischer Parameter: Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel bei Frauen
Zeitfenster: T1 (=Tag0 + 12 Monate)
Veränderung des Anti-Müller-Hormonspiegels (AMH) bei Frauen
T1 (=Tag0 + 12 Monate)
Messung biologischer Parameter: Veränderung der Spermienmotilitätszahl bei Männern
Zeitfenster: T1 (=Tag0 + 12 Monate)
Veränderung der Spermienmotilitätszahl pro Ejakulat bei Männern
T1 (=Tag0 + 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung biologischer Parameter: Antralfollikelzahl bei Frauen
Zeitfenster: T0 = ​​Tag 0 = Behandlungsbeginn; T1 = Tag0 + 12 Monate; T2 = T1 + 12 Monate.
Veränderung der Antrumfollikelzahl bei Frauen
T0 = ​​Tag 0 = Behandlungsbeginn; T1 = Tag0 + 12 Monate; T2 = T1 + 12 Monate.
Messung biologischer Parameter: Spermienspiegel mit Spermienchromatinanomalien
Zeitfenster: T0 = ​​Tag 0 = Behandlungsbeginn; T1 = Tag0 + 12 Monate; T2 = T1 + 12 Monate.
Veränderung der Spermienrate mit Spermienchromatinanomalien
T0 = ​​Tag 0 = Behandlungsbeginn; T1 = Tag0 + 12 Monate; T2 = T1 + 12 Monate.
Messung biologischer Parameter: Veränderung der Spermienzahl
Zeitfenster: T0 = ​​Tag 0 = Behandlungsbeginn; T1 = Tag0 + 12 Monate; T2 = T1 + 12 Monate.
Veränderung der Spermienzahl (Spermogramm) im Laufe der Zeit
T0 = ​​Tag 0 = Behandlungsbeginn; T1 = Tag0 + 12 Monate; T2 = T1 + 12 Monate.
Messung biologischer Parameter: Veränderung der Spermienmotilitätszahl
Zeitfenster: T0 = ​​Tag 0 = Behandlungsbeginn; T1 = Tag0 + 12 Monate; T2 = T1 + 12 Monate.
Veränderung der Spermienmotilitätszahl (Spermogramm)
T0 = ​​Tag 0 = Behandlungsbeginn; T1 = Tag0 + 12 Monate; T2 = T1 + 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung biologischer Parameter: Veränderung der Spermienmorphologie
Zeitfenster: T0 = ​​Tag 0 = Behandlungsbeginn; T1 = Tag0 + 12 Monate; T2 = T1 + 12 Monate.
Veränderung der Spermienmorphologie (mittels Spermogramm)
T0 = ​​Tag 0 = Behandlungsbeginn; T1 = Tag0 + 12 Monate; T2 = T1 + 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Nausicaa Malissen, MD, PhD, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02601-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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