黒色腫における補助療法中の卵巣予備能と精液パラメータの変化 (MELpreserv)
ヒトの精子と卵子の研究と保管のためのセンター（CECOS）を訪問中の18歳から35歳の女性と18歳から45歳の男性を含む前向き多施設研究。 対象は、アジュバント治療開始前（T0）、治療直後（開始から約1年後、T1）、および治療後後期（治療中止後1年、T2）に含まれる。
期待される結果：この研究では、補助療法として抗PD-1抗がん剤治療と標的療法を受けた黒色腫患者のコホートにおけるAMH、AFC、精液パラメータの変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの知る限り、抗PD-1免疫療法およびMAPキナーゼ経路を標的とする療法がアジュバント環境で卵巣予備能および精液の質に及ぼす影響について、ヒトで入手可能なデータは存在しない。
主な目的：女性の卵巣予備能を反映する抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルの変化、および男性の患者の射精あたりの総運動精子数の治療前（T0）および治療直後（T1）の変化を測定すること再発リスクの高い黒色腫に対する補助療法として、抗PD-1免疫療法または標的療法による治療を受けた出産可能年齢。
方法：ヒトの精子と卵子の研究と保管のためのセンター（CECOS）を訪問中の18～35歳の女性と18～45歳の男性を含む前向き多施設研究。 対象は、アジュバント治療開始前（T0）、治療直後（開始から約1年後、T1）、および治療後後期（治療中止後1年、T2）に含まれる。
CECOS（T0、T1、T2）への各訪問時に、女性はAMH検査と超音波による胞状卵胞数（AFC）検査を受け、男性は精液分析（数、精球検査、アニリンブルーによる染色）を行います。クロマチン凝縮の分析）。
これらの訪問のたびに、生殖能力を変える可能性のある要因に関するデータを収集することを目的とした標準化されたアンケートが提出されます。
期待される結果：この研究では、補助療法として抗PD-1抗がん剤治療と標的療法を受けた黒色腫患者のコホートにおけるAMH、AFC、精液パラメータの変化を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DRSMR AP-HM
- メール：promotion.interne@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rawand Masoud, PhD
- 電話番号：+33 04 91 38 16 77
- メール：rawand.masoud@ap-hm.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux
-
副調査官：
- Caroline DUTRIAUX
-
副調査官：
- Lucie Chansel-Debordeaux
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital Saint-Joseph
-
副調査官：
- Elodie ARCHIER
-
Marseille、フランス
- 募集
- AP-HM
-
コンタクト：
- Nausicaa MALISSEN
-
Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
-
コンタクト：
- Vanessa Loup
-
副調査官：
- Candice Lesage
-
副調査官：
- Vanessa Loup
-
副調査官：
- Sophie Bringer
-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
-
副調査官：
- Gaëlle QUEREUX
-
副調査官：
- Florence LEPERLIER
-
Nice、フランス
- 募集
- CHU NICE L'archet
-
コンタクト：
- Henri MONTAUDIE
-
副調査官：
- Henri Montaudie
-
副調査官：
- Emmanuelle Thibault
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHRU de Nîmes
-
副調査官：
- Pierre STOEBNER
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP- Ambroise Paré
-
副調査官：
- Elisa FUNCK-BRENTANO
-
副調査官：
- Michaël GRYNBERG
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP-Cochin
-
副調査官：
- Bénédicte OULES
-
副調査官：
- Virginie BARRAUD
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP-Saint Louis
-
副調査官：
- Virginie BARRAUD
-
副調査官：
- Céleste LEBBE
-
副調査官：
- Barouyr BAROUDJIAN
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Oncôpole de Toulouse
-
副調査官：
- Cécile PAGES
-
副調査官：
- Roger LEANDRI
-
Villejuif、フランス
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
-
副調査官：
- Caroline Robert
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、特定の処置、サンプリング、分析を行う前に、署名、日付を記入した書面による同意を提出しなければなりません
- 有効な健康保険制度に加入している患者
- 女性18歳～35歳、男性18歳～45歳
- -再発性黒色腫の高リスクに対する補助抗PD-1免疫療法または標的療法の承認されたレジメンの導入前の2か月間
除外基準:
- 自由を剥奪されたり、家庭教師の権限下に置かれたりした個人
- インフォームドコンセントを理解し、読んだり、署名したりできない患者
- 研究パラメータを変更する可能性があるT0前の細胞傷害性治療歴
- 男性では、射精あたりの総運動精子数はT0で3,900万個未満
- 女性では、年齢特有の AMH レベルが T0 で 10 パーセンタイル未満である
- 研究者の意見によると、研究プロトコールの遵守を危うくするあらゆる状態
- 研究期間中に治験治療を受ける予定の患者（観察研究は許可されています）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
免疫療法コホート
補助免疫療法を受けた患者
|
生体サンプリング: 血液と精液
|
|
標的療法
アジュバント標的療法を受けた患者
|
生体サンプリング: 血液と精液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的パラメータの測定 : 女性の抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベル
時間枠：T1 (=Day0 + 12 か月)
|
女性の抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルの変化
|
T1 (=Day0 + 12 か月)
|
|
生物学的パラメータの測定 : 男性の精子運動数の変化
時間枠：T1 (=Day0 + 12 か月)
|
男性の1回の射精あたりの精子運動率の変化
|
T1 (=Day0 + 12 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的パラメータの測定 : 女性の胞状卵胞数
時間枠：T0 = 0日目 = 治療開始。 T1 = Day0 + 12 か月。 T2 = T1 + 12 か月。
|
女性の胞状卵胞数の変化
|
T0 = 0日目 = 治療開始。 T1 = Day0 + 12 か月。 T2 = T1 + 12 か月。
|
|
生物学的パラメータの測定 : 精子クロマチン異常のある精子のレベル
時間枠：T0 = 0日目 = 治療開始。 T1 = Day0 + 12 か月。 T2 = T1 + 12 か月。
|
精子クロマチン異常のある精子の割合の変化
|
T0 = 0日目 = 治療開始。 T1 = Day0 + 12 か月。 T2 = T1 + 12 か月。
|
|
生物学的パラメータの測定 : 精子数の変化
時間枠：T0 = 0日目 = 治療開始。 T1 = Day0 + 12 か月。 T2 = T1 + 12 か月。
|
一定期間における精子数の変化（スペルモグラム）
|
T0 = 0日目 = 治療開始。 T1 = Day0 + 12 か月。 T2 = T1 + 12 か月。
|
|
生物学的パラメータの測定：精子の運動数の変化
時間枠：T0 = 0日目 = 治療開始。 T1 = Day0 + 12 か月。 T2 = T1 + 12 か月。
|
精子運動数の変化（スペルモグラム）
|
T0 = 0日目 = 治療開始。 T1 = Day0 + 12 か月。 T2 = T1 + 12 か月。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的パラメータの測定 : 精子の形態の変化
時間枠：T0 = 0日目 = 治療開始。 T1 = Day0 + 12 か月。 T2 = T1 + 12 か月。
|
精子の形態の変化（スペルモグラムを使用）
|
T0 = 0日目 = 治療開始。 T1 = Day0 + 12 か月。 T2 = T1 + 12 か月。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nausicaa Malissen, MD, PhD、AP-HM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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