非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者局部消融治疗 (LAT) 的研究
2026年1月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者局部消融治疗 (LAT) 的 II 期适应性研究，使用微小残留病 (MRD) 作为整体生物标志物
本研究的目的是了解与全身治疗相比，在微小残留病/MRD 水平上升时接受局部消融治疗 (LAT) 是否可以降低 MRD 水平并更长时间地控制转移性非小细胞肺癌/NSCLC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
参与者纳入标准（第一部分和第二部分）
监控阶段
- IV 期非小细胞肺癌。 请注意，如果患者已经接受了早期疾病的根治性治疗，并且假设他们仍然是局部消融治疗 (LAT) 的候选者，则他们有资格参加该研究。
- AJCC 第 8 版 IV 期疾病
- 最多四个周期的标准一线全身治疗，定义为：a) 铂双药化疗，b) ICI，或 c) 铂双药化疗 + ICI。
10 个或更少的转移性病灶（请注意，此标准包括病灶，而不是部位：3 个脑转移 = 3 个病灶）。
° 确定疾病范围的成像应在 ctDNA 抽血后 4 周内进行
- 所有病变都适合 LAT。
- 至少一处可测量疾病
- 可检测的ctDNA
- ECOG 表现状态 0 - 2。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 参与者或其合法授权代表 (LAR) 能够提供知情同意。
- 女性受试者必须是非生殖潜能（即 绝经后病史： >/= 60 岁且无其他医疗原因 1> 年无月经；或子宫切除术史，或双侧输卵管结扎术史，或双侧卵巢切除术史）或必须在 2 周内进行阴性妊娠试验（血清）或在治疗当天进行尿妊娠试验。
- 足够的基线器官功能允许 SBRT 达到所有相关目标，由治疗放射肿瘤学家根据病变位置、病变大小和与风险相关器官的接近程度确定。
治疗阶段
- 已接受至少 2 个周期的治疗，仍在接受一线治疗
通过以下成像方式测量，没有影像学 RECIST 1.1* 进展（定义如上）的证据：
- 1) 抽血后4周内胸部/腹部/骨盆PET/CT扫描或CT扫描进行ctDNA分析
- 2) 在基线时对大脑进行 MRI 或 CT 扫描，并在抽血后 4 周内进行 ctDNA 分析
- 注册后 4 周内进行 NR-VAF
所有适合 LAT 的活动性病变
° 请注意，在入组前为缓解目的或 CNS 病变接受局部治疗（放疗、手术或 RFA）的患者符合入组条件，如果：
a) 满足所有其他资格标准，并且 b) 至少有一个其他病变适用于 LAT 并且是 RECIST 可评估的。 出于姑息目的而治疗的所有病灶也将计入病灶总数。
请注意，患者可以：a) 登记进入监测阶段，然后进入治疗阶段，或 b) 如果他们在治疗阶段开始时参加登记，则直接登记进入治疗阶段满足监测阶段的所有标准。
- 示例：如果患者接受了 2 个周期的全身治疗并患有 NR-VAF，然后到诊所进行登记，如果他们满足治疗阶段的所有标准并且在评估他们的能力后，他们可以被登记到治疗阶段之前的 ctDNA/成像结果也符合监测阶段的标准。
- 由于许多患者在接受基线 ctDNA 分析后出现，因此该津贴将大大增加应计费用，并且不会影响该研究解决的科学问题。
排除标准：
- 放射学完全反应（目标无病变）
- 仅有中枢神经系统疾病的患者（由于外周血 ctDNA 检测中枢神经系统病变的能力有限）
- 接受靶向药物治疗的患者（例如 酪氨酸激酶抑制剂）或不适合全身治疗的患者
- 排除放射治疗或消融的严重医学合并症，由治疗研究者自行决定。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 接受立体定向放射治疗的身体限制。
- 除了皮肤基底细胞癌和原位恶性肿瘤，即使没有疾病证据，过去一年内的其他活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分
在第 I 部分中，33 名转移性 NSCLC 患者具有：a) NR-VAF 但 b) 没有疾病的影像学进展，将接受 LAT 治疗以确定所有疾病部位的消融是否会导致可接受的平均 VAF 减少率，从而表明在该亚组转移性疾病患者中出现明显的分子/临床反应。
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在第 I 部分中，33 名转移性 NSCLC 患者具有：a) NR-VAF 但 b) 无影像学疾病进展，将接受 LAT 治疗。
在研究的第二部分，患者将被随机分配到所有疾病部位的护理标准（继续全身治疗）和 LAT
其他名称：
参与者将结合他们的标准护理疗法进行 ctDNA 采集。
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有源比较器：第二部分——护理标准
如果在第 I 部分中满足适当的标准，在第 II 部分中，60 名患有 NR-VAF 但没有放射学疾病进展的患者将被随机分配到两个组中的一个：继续全身治疗（护理标准）与消融所有部位疾病（实验组），以无进展生存期为主要终点。
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参与者将结合他们的标准护理疗法进行 ctDNA 采集。
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实验性的：第二部分 - 消融所有疾病部位（实验组）
如果在第 I 部分中满足适当的标准，在第 II 部分中，60 名患有 NR-VAF 但没有放射学疾病进展的患者将被随机分配到两个组中的一个：继续全身治疗（护理标准）与消融所有部位疾病（实验组），以无进展生存期为主要终点。
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在第 I 部分中，33 名转移性 NSCLC 患者具有：a) NR-VAF 但 b) 无影像学疾病进展，将接受 LAT 治疗。
在研究的第二部分，患者将被随机分配到所有疾病部位的护理标准（继续全身治疗）和 LAT
其他名称：
参与者将结合他们的标准护理疗法进行 ctDNA 采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期/PFS
大体时间：入学后 3 个月 +/- 2 周
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PFS 将通过入组后第 3 个月 +/-2 周获得的影像进行评估。
进展将通过 RECIST 1.1 指南进行评估。
与继续全身治疗的患者相比，确定 LAT 是否改善有 NR-VAF 但无影像学疾病进展的转移性 NSCLC 患者的 PFS。
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入学后 3 个月 +/- 2 周
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测量局部消融治疗/LAT 后 6 个月平均变异等位基因频率/VAF 的减少
大体时间：6个月
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确定局部消融治疗/LAT（消融所有疾病部位）是否会导致 LAT 后 6 个月，对于具有无反应变异等位基因频率/NR-VAF 的转移性 NSCLC 患者，平均变异等位基因频率/VAF 降低（<平均 VAF 降低 50%），但影像学上没有疾病进展。
平均 VAF：平均 VAF 将由每个相关突变的 VAF 除以突变总数来定义
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Gomez, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2026年1月28日
研究完成 (实际的)
2026年1月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-465
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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