Badanie miejscowej terapii ablacyjnej (LAT) u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Kryteria włączenia uczestników (zarówno część I, jak i część II)

Faza monitorowania

• NSCLC stopnia IV. Należy pamiętać, że pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli otrzymali ostateczne leczenie we wczesnym stadium choroby, zakładając, że pozostają kandydatami do miejscowej terapii ablacyjnej (LAT).
• AJCC 8th Edition Choroba w stadium IV
• Do czterech cykli standardowej terapii systemowej pierwszego rzutu, zdefiniowanej jako: a) chemioterapia dubletem platyny, b) ICI, lub c) chemioterapia dubletem platyny + ICI.

• Dziesięć lub mniej zmian przerzutowych (należy zauważyć, że to kryterium obejmuje zmiany, a nie miejsca: 3 przerzuty do mózgu = 3 zmiany).

  ° Obrazowanie określające stopień zaawansowania choroby powinno być wykonane w ciągu 4 tygodni od pobrania krwi ctDNA

• Wszystkie zmiany podatne na LAT.
• Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby
• Wykrywalny ctDNA
• Stan wydajności ECOG 0 - 2.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny (LAR) mogą wyrazić świadomą zgodę.
• Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny (tj. po menopauzie w wywiadzie: >/= 60 lat i brak miesiączki przez 1> rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; LUB histerektomia w wywiadzie, LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie, LUB obustronne wycięcie jajników w wywiadzie) lub negatywny wynik testu ciążowego (surowica) w ciągu 2 tygodni lub test ciążowy z moczu w dniu leczenia.
• Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów, aby umożliwić SBRT dotarcie do wszystkich istotnych celów, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią w oparciu o lokalizację zmiany, rozmiar zmiany i bliskość odpowiednich narządów zagrożonych.

Faza terapeutyczna

• Otrzymał co najmniej 2 cykle leczenia, pozostaje na terapii pierwszego rzutu

• Brak dowodów na radiograficzną progresję RECIST 1.1* (zdefiniowaną powyżej), mierzoną za pomocą następujących metod obrazowania:

  • 1) badanie PET/CT lub badanie CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy w ciągu 4 tygodni od pobrania krwi do analizy ctDNA
  • 2) MRI lub tomografia komputerowa mózgu na początku badania ORAZ w ciągu 4 tygodni od pobrania krwi do analizy ctDNA
• NR-VAF w ciągu 4 tygodni od rejestracji

• Wszystkie aktywne zmiany podatne na LAT

  ° Należy pamiętać, że pacjenci, którzy otrzymują terapię miejscową (radioterapię, zabieg chirurgiczny lub RFA) przed włączeniem do leczenia paliatywnego lub zmian w OUN, kwalifikują się do włączenia, jeśli:

  a) wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacji są spełnione oraz b) co najmniej jedna inna zmiana kwalifikuje się do LAT i można ją ocenić według RECIST. Wszystkie zmiany leczone w celach paliatywnych będą również wliczane do całkowitej liczby zmian.

• Należy pamiętać, że pacjenci mogą zostać: a) włączeni do fazy monitorowania, po której następuje faza terapeutyczna, lub b) bezpośrednio włączeni do fazy terapeutycznej, jeśli zgłoszą się do rejestracji w czasie, w którym miała zostać przeprowadzona faza terapeutyczna i retrospektywnie spełnił wszystkie kryteria etapu monitorowania.

  • Przykład: Jeśli pacjent otrzymał 2 cykle terapii systemowej i ma NR-VAF, a następnie zgłasza się do kliniki w celu rejestracji, może zostać włączony do fazy terapeutycznej, jeśli spełnia wszystkie kryteria fazy terapeutycznej i po ocenie wcześniejsze wyniki ctDNA/obrazowania również spełniałyby kryteria fazy monitorowania.
  • Dodatek ten znacznie zwiększy naliczanie, ponieważ wielu pacjentów zgłosi się po przejściu podstawowej analizy ctDNA i nie ma wpływu na kwestię naukową, której dotyczy badanie.

Kryteria wyłączenia:

• Całkowita odpowiedź radiograficzna (brak uszkodzeń do celu)
• Pacjenci z chorobą obejmującą wyłącznie OUN (ze względu na ograniczoną zdolność ctDNA krwi obwodowej do wykrywania zmian w OUN)
• Pacjent, który ma być leczony środkami celowanymi (np. inhibitory kinazy tyrozynowej) lub pacjent niekwalifikujący się do leczenia ogólnoustrojowego
• Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię lub ablację, określone według uznania prowadzącego badanie.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Fizyczne ograniczenia poddania się radioterapii stereotaktycznej.
• Inny aktywny nowotwór w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i nowotworu złośliwego in situ, nawet jeśli nie ma objawów choroby.