이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암(NSCLC) 환자의 국소 절제 요법(LAT) 연구

2026년 1월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

통합 바이오마커로 최소 잔류 질환(MRD)을 사용하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 국소 절제 요법(LAT)의 2상 적응 연구

이 연구의 목적은 최소 잔류 질환/MRD 수치가 상승할 때 국소 절제 요법(LAT)을 받는 것이 전신 요법에 비해 MRD 수치를 낮추고 전이성 비소세포 폐암/NSCLC를 더 오래 제어할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자 포함 기준(파트 I 및 파트 II 모두)

모니터링 단계

  • IV기 NSCLC. 환자가 국소 절제 요법(LAT)에 대한 후보로 남아 있다고 가정하고 초기 단계 질병에 대한 최종 치료를 받은 경우 환자가 연구에 적합하다는 점에 유의하십시오.
  • AJCC 8판 IV기 질병
  • a) 백금-이중 화학요법, b) ICI 또는 c) 백금-이중 화학요법 + ICI로 정의되는 최대 4주기의 표준 1차 전신 요법.

  • 10개 이하의 전이성 병변(이 기준은 부위가 아닌 병변을 포함한다는 점에 유의하십시오: 뇌 전이 3개 = 병변 3개).

    ° 질병의 정도를 정의하는 이미징은 ctDNA 채혈 후 4주 이내에 수행해야 합니다.

  • LAT에 적합한 모든 병변.
  • 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위
  • 검출 가능한 ctDNA
  • ECOG 수행 상태 0 - 2.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 참가자 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: >/= 60세이고 다른 의학적 원인 없이 1>년 동안 월경이 없음; 또는 자궁 적출술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력) 또는 2주 이내에 음성 임신 테스트(혈청) 또는 치료 당일 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 치료하는 방사선 종양 전문의가 병변 위치, 병변 크기 및 위험에 처한 관련 기관에 대한 근접성을 기반으로 결정한 모든 관련 표적에 SBRT를 허용할 수 있는 적절한 기본 기관 기능.

치료 단계

  • 최소 2주기의 치료를 받았고, 1차 치료를 계속 받고 있습니다.

  • 다음 이미징 양식을 통해 측정된 방사선학적 RECIST 1.1* 진행(위에 정의된 대로)의 증거 없음:

    • 1) ctDNA 분석을 위한 채혈 후 4주 이내 PET/CT 스캔 또는 흉부/복부/골반 CT 스캔
    • 2) 기준선에서 뇌의 MRI 또는 ​​CT 스캔 및 ctDNA 분석을 위한 채혈 후 4주 이내
  • 등록 후 4주 이내의 NR-VAF

  • LAT에 적합한 모든 활성 병변

    ° 등록 전에 완화 목적 또는 CNS 병변에 대한 국소 요법(방사선, 수술 또는 RFA)을 받는 환자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있음에 유의하십시오.

    a) 다른 모든 적격성 기준이 충족되고 b) 적어도 하나의 다른 병변이 LAT에 순응하고 RECIST 평가 가능합니다. 완화 목적으로 치료된 모든 병변도 총 병변 수에 포함됩니다.

  • 환자는 다음 중 하나일 수 있습니다. 모니터링 단계의 모든 기준을 충족했습니다.

    • 예: 환자가 2주기의 전신 요법을 받고 NR-VAF가 있는 경우 등록을 위해 클리닉에 제출하면 치료 단계의 모든 기준을 충족하고 치료 단계를 평가한 경우 치료 단계에 등록할 수 있습니다. 이전 ctDNA/영상 결과도 모니터링 단계의 기준을 충족했을 것입니다.
    • 이 수당은 많은 환자가 기본 ctDNA 분석을 받은 후 나타나며 연구가 다루는 과학적 질문에 영향을 미치지 않기 때문에 발생액을 크게 증가시킬 것입니다.

제외 기준:

  • 방사선학적으로 완전한 반응(표적 병변 없음)
  • 중추신경계 단독 질환 환자(중추신경계 병변을 검출하기 위한 말초 혈액 ctDNA의 제한된 용량으로 인해)
  • 표적 제제(예: 티로신 키나아제 억제제) 또는 전신 요법의 대상자가 아닌 환자
  • 치료 조사자의 재량에 따라 결정되는 방사선 요법 또는 절제를 배제하는 심각한 의학적 동반이환.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 정위 방사선 치료를 받는 신체적 제한.
  • 질병의 증거가 없는 경우에도 피부의 기저 세포 암종 및 상피내 악성종양을 제외한 지난 1년 이내의 기타 활동성 악성종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부
파트 I에서 a) NR-VAF이지만 b) 질병의 방사선학적 진행이 없는 전이성 NSCLC 환자 33명은 LAT로 치료하여 질병의 모든 부위에 대한 절제가 허용 가능한 평균 VAF 감소율로 이어지는지 결정합니다. 전이성 질환이 있는 환자의 이 하위 그룹에서 식별할 수 있는 분자/임상 반응.
절차: 국소 절제 요법
1부에서는 a) NR-VAF이지만 b) 방사선학적 질병 진행이 없는 전이성 NSCLC 환자 33명이 LAT로 치료됩니다. 연구의 파트 II에서 환자는 표준 치료(전신 요법의 지속) 대 LAT로 모든 질병 부위에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위도
다른: CtDNA 평가를 위한 혈액 수집
참가자는 표준 치료 요법과 함께 ctDNA 수집을 받게 됩니다.
활성 비교기: 파트 II - 치료 기준
1부에서 적절한 기준이 충족되면 2부에서 NR-VAF가 있지만 방사선학적 질병 진행이 없는 60명의 환자가 전신 요법의 지속(표준 치료) 대 모든 부위에 대한 절제의 두 가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무진행 생존의 1차 종점을 갖는 질병(실험 부문)의.
다른: CtDNA 평가를 위한 혈액 수집
참가자는 표준 치료 요법과 함께 ctDNA 수집을 받게 됩니다.
실험적: 파트 II - 질병의 모든 부위에 대한 절제(실험 부문)
1부에서 적절한 기준이 충족되면 2부에서 NR-VAF가 있지만 방사선학적 질병 진행이 없는 60명의 환자가 전신 요법의 지속(표준 치료) 대 모든 부위에 대한 절제의 두 가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무진행 생존의 1차 종점을 갖는 질병(실험 부문)의.
절차: 국소 절제 요법
1부에서는 a) NR-VAF이지만 b) 방사선학적 질병 진행이 없는 전이성 NSCLC 환자 33명이 LAT로 치료됩니다. 연구의 파트 II에서 환자는 표준 치료(전신 요법의 지속) 대 LAT로 모든 질병 부위에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위도
다른: CtDNA 평가를 위한 혈액 수집
참가자는 표준 치료 요법과 함께 ctDNA 수집을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존/PFS
기간: 등록 후 3개월 +/- 2주
PFS는 등록 후 3개월 +/-2주 후에 얻은 영상을 통해 평가됩니다. 진행은 RECIST 1.1 지침에 따라 평가됩니다. 전신 요법을 지속하는 환자와 비교하여 NR-VAF가 있지만 방사선학적 질병 진행이 없는 전이성 NSCLC 환자에서 LAT가 PFS를 개선하는지 여부를 결정합니다.
등록 후 3개월 +/- 2주
국소 절제 요법/LAT 후 6개월까지 평균 변이 대립유전자 빈도/VAF의 감소를 측정합니다.
기간: 6 개월
국소 절제 요법/LAT(질병의 모든 부위에 대한 절제)가 무반응 변이 대립유전자 빈도/NR-VAF(< 평균 VAF 50% 감소) 그러나 방사선 사진상 질병의 진행은 없습니다. 평균 VAF: 평균 VAF는 각 관련 돌연변이의 VAF를 총 돌연변이 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Gomez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

국소 절제 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다