Helyi ablatív terápia (LAT) vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Résztvevők befogadási kritériumai (I. és II. rész egyaránt)

Monitoring fázis

• IV. stádiumú NSCLC. Vegye figyelembe, hogy a betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha végleges kezelésben részesültek a korai stádiumú betegség miatt, feltételezve, hogy továbbra is jelöltek a helyi ablatív terápiára (LAT).
• AJCC 8. kiadás, IV. stádiumú betegség
• Legfeljebb négy ciklus standard első vonalbeli szisztémás terápia, amely a következőképpen definiálható: a) platina-dublett kemoterápia, b) ICI vagy c) platina-dublett kemoterápia + ICI.

• Tíz vagy kevesebb áttétes elváltozás (Megjegyzendő, hogy ez a kritérium a léziókat tartalmazza, nem a helyeket: 3 agyi áttét = 3 lézió).

  ° A betegség mértékét meghatározó képalkotást a ctDNS vérvételt követő 4 héten belül kell elvégezni

• Minden elváltozás LAT-ra érzékeny.
• Legalább egy mérhető betegség helye
• Kimutatható ctDNS
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• Életkor ≥ 18 év.
• A résztvevő vagy jogilag meghatalmazott képviselője (LAR) tájékozott beleegyezését adhatja.
• A női alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (pl. posztmenopauzás anamnézis szerint: >/= 60 éves és 1> évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül; VAGY az anamnézisben szereplő méheltávolítás, VAGY bilaterális petevezeték elkötése, VAGY bilaterális peteeltávolítás az anamnézisben), vagy negatív terhességi tesztet (szérumot) kell mutatni 2 héten belül, vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a kezelés napján.
• Megfelelő alapvonali szervfunkció, amely lehetővé teszi az SBRT-t az összes releváns célponthoz, a kezelő sugáronkológus által az elváltozás helye, a lézió mérete és a veszélyeztetett releváns szervek közelsége alapján.

Terápiás fázis

• Legalább 2 kezelési ciklust kapott, továbbra is az első vonalbeli terápia alatt áll

• Nincs bizonyíték a RECIST 1.1* radiográfiás progressziójára (a fent meghatározottak szerint), a következő képalkotó módokon mérve:

  • 1) PET/CT-vizsgálat vagy mellkas/has/medence CT-vizsgálata a vérvételt követő 4 héten belül ctDNS-elemzés céljából
  • 2) Az agy MRI- vagy CT-vizsgálata a kiinduláskor, ÉS a ctDNS-analízishez szükséges vérvételt követő 4 héten belül
• NR-VAF a beiratkozást követő 4 héten belül

• Minden aktív lézió alkalmas LAT-ra

  ° Ne feledje, hogy azok a betegek, akik helyi terápiában (sugárzás, műtét vagy RFA) részesülnek a felvételük előtt palliatív célú vagy központi idegrendszeri elváltozások miatt, jogosultak a felvételre, ha:

  a) az összes többi alkalmassági feltétel teljesül, és b) legalább egy másik elváltozás LAT-elvonható, és RECIST-el értékelhető. Az összes palliatív céllal kezelt elváltozás szintén beleszámít a léziók teljes számába.

• Ne feledje, hogy a betegek: a) beiratkozhatnak a Monitoring fázisba, majd a terápiás fázisba, vagy b) közvetlenül a terápiás fázisba írhatók be, ha a terápiás fázis beadásának időpontjában jelentkeznek beiratkozásra, és visszamenőleg már megfelelt a monitoring szakasz minden kritériumának.

  • Példa: Ha egy beteg 2 ciklus szisztémás terápiában részesült, és NR-VAF-ja van, majd jelentkezik a klinikán felvételre, akkor be lehet vonni a terápiás fázisba, ha megfelel a terápiás fázisban szereplő összes kritériumnak, és értékelik a terápiás fázist. A korábbi ctDNS/képalkotási eredmények szintén megfeleltek volna a Monitoring fázis kritériumainak.
  • Ez a juttatás jelentősen megnöveli az elhatárolást, mivel sok beteg jelentkezik az alapvonal ctDNS-elemzése után, és nem befolyásolja azt a tudományos kérdést, amellyel a tanulmány foglalkozik.

Kizárási kritériumok:

• Teljes válasz radiográfiai úton (nincs elváltozás a célponton)
• Csak központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek (a perifériás vér ctDNS-ének korlátozott kapacitása miatt a központi idegrendszeri elváltozások kimutatására)
• A beteget célzott szerekkel kell kezelni (pl. tirozin-kináz inhibitorok) vagy a szisztémás terápiára nem jelölt beteg
• Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést vagy az ablációt, a kezelő vizsgálatot végző személy döntése alapján.
• Terhes vagy szoptató nők.
• A sztereotaxiás sugárkezelés fizikai korlátozása.
• Egyéb aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ rosszindulatú daganatot, még akkor is, ha betegségre utaló jelek nélkül.