En studie av lokal ablativ terapi (LAT) hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inkluderingskriterier for deltakere (både del I og del II)

Overvåkingsfase

• Stage IV NSCLC. Merk at pasienter er kvalifisert for studien hvis de har mottatt definitiv behandling for tidlig sykdom, forutsatt at de fortsatt er kandidater for lokal ablativ terapi (LAT).
• AJCC 8th Edition Stage IV sykdom
• Opptil fire sykluser med standard førstelinjes systemisk terapi, definert som: a) platina-dobbelt kjemoterapi, b) ICI eller c) platina-dobbelt kjemoterapi + ICI.

• Ti eller færre metastatiske lesjoner (Merk at dette kriteriet inkluderer lesjoner, ikke steder: 3 hjernemetastaser = 3 lesjoner).

  ° Bildediagnostikk som definerer omfanget av sykdommen bør utføres innen 4 uker etter ctDNA-bloduttak

• Alle lesjoner mottagelig for LAT.
• Minst ett sted med målbar sykdom
• Detekterbart ctDNA
• ECOG Ytelsesstatus 0 - 2.
• Alder ≥ 18 år.
• Deltakeren, eller deres juridiske representant (LAR) kan gi informert samtykke.
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal etter historie: >/= 60 år gammel og ingen menstruasjon i 1> år uten en alternativ medisinsk årsak; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie med bilateral ooforektomi) eller må ha en negativ graviditetstest (serum) innen 2 uker eller en uringraviditetstest behandlingsdagen.
• Tilstrekkelig baseline-organfunksjon for å tillate SBRT til alle relevante mål, bestemt av den behandlende strålingsonkologen basert på lesjonsplassering, lesjonsstørrelse og nærhet til relevante organer i fare.

Terapeutisk fase

• Har mottatt minst 2 behandlingssykluser, forblir på førstelinjebehandling

• Ingen bevis for radiografisk RECIST 1.1*-progresjon (som definert ovenfor), målt ved hjelp av følgende bildebehandlingsmodaliteter:

  • 1) PET/CT-skanning eller CT-skanning av bryst/buk/bekken innen 4 uker etter blodprøvetaking for ctDNA-analyse
  • 2) MR- eller CT-skanning av hjernen ved baseline, OG innen 4 uker etter blodprøvetaking for ctDNA-analyse
• NR-VAF innen 4 uker etter påmelding

• Alle aktive lesjoner mottagelig for LAT

  ° Legg merke til at pasienter som mottar lokal terapi (stråling, kirurgi eller RFA) før registrering for palliative formål eller til CNS-lesjoner er kvalifisert for registrering hvis:

  a) alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt og b) minst én annen lesjon er mottagelig for LAT og er RECIST-evaluerbar. Alle lesjoner behandlet for palliative formål vil også bli regnet med i det totale antallet lesjoner.

• Legg merke til at pasienter enten kan: a) registreres på overvåkingsfasen, etterfulgt av den terapeutiske fasen, eller b) registreres direkte til den terapeutiske fasen hvis de melder seg for registrering på det tidspunktet den terapeutiske fasen skal leveres og retrospektivt vil ha oppfylte alle kriteriene for overvåkingsfasen.

  • Eksempel: Hvis en pasient har mottatt 2 sykluser med systemisk terapi og har NR-VAF, og deretter melder seg til klinikken for påmelding, kan de registreres på den terapeutiske fasen hvis de oppfyller alle kriteriene i den terapeutiske fasen og etter evaluering av deres tidligere ctDNA/avbildningsresultater ville også ha oppfylt kriteriene for overvåkingsfasen.
  • Denne godtgjørelsen vil øke opptjeningen betydelig, ettersom mange pasienter vil presentere seg etter å ha gjennomgått baseline ctDNA-analyse, og påvirker ikke det vitenskapelige spørsmålet som studien tar for seg.

Ekskluderingskriterier:

• Fullfør respons radiografisk (ingen lesjoner å målrette mot)
• Pasienter med CNS-only sykdom (på grunn av begrenset kapasitet til perifert blod ctDNA til å oppdage CNS-lesjoner)
• Pasient som skal behandles av målrettede midler (f.eks. tyrosinkinasehemmere) eller pasient som ikke er en kandidat for systemisk terapi
• Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling eller ablasjon, bestemt etter skjønn av den behandlende etterforskeren.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Fysisk begrensning for å gjennomgå stereotaktisk strålebehandling.
• Annen aktiv malignitet i løpet av det siste året bortsett fra basalcellekarsinom i huden og in situ malignitet selv om uten tegn på sykdom.