Um estudo da terapia ablativa local (LAT) em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Critérios de Inclusão de Participantes (Parte I e Parte II)

Fase de monitoramento

• Estágio IV NSCLC. Observe que os pacientes são elegíveis para o estudo se tiverem recebido tratamento definitivo para a doença em estágio inicial, presumindo que permaneçam candidatos à terapia ablativa local (LAT).
• AJCC 8ª Edição Estágio IV doença
• Até quatro ciclos de terapia sistêmica padrão de primeira linha, definida como: a) quimioterapia dupla de platina, b) ICI ou c) quimioterapia dupla de platina + ICI.

• Dez ou menos lesões metastáticas (Observe que este critério inclui lesões, não locais: 3 metástases cerebrais = 3 lesões).

  ° A imagem que define a extensão da doença deve ser realizada dentro de 4 semanas após a coleta de sangue ctDNA

• Todas as lesões passíveis de LAT.
• Pelo menos um local de doença mensurável
• ctDNA detectável
• Status de desempenho ECOG 0 - 2.
• Idade ≥ 18 anos.
• O participante ou seu representante legalmente autorizado (LAR) pode fornecer consentimento informado.
• As mulheres devem ter potencial não reprodutivo (i.e. histórico de pós-menopausa: >/= 60 anos e sem menstruação por 1> ano sem causa médica alternativa; OU história de histerectomia, OU história de laqueadura bilateral, OU história de ooforectomia bilateral) ou deve ter um teste de gravidez negativo (soro) dentro de 2 semanas ou um teste de gravidez de urina no dia do tratamento.
• Função de órgão de linha de base adequada para permitir SBRT a todos os alvos relevantes, conforme determinado pelo oncologista de tratamento de radiação com base na localização da lesão, tamanho da lesão e proximidade de órgãos relevantes em risco.

Fase Terapêutica

• Recebeu pelo menos 2 ciclos de tratamento, permanece na terapia de primeira linha

• Nenhuma evidência de progressão radiográfica RECIST 1.1* (conforme definido acima), conforme medido pelas seguintes modalidades de imagem:

  • 1) PET/TC ou tomografia computadorizada do tórax/abdômen/pelve dentro de 4 semanas após a coleta de sangue para análise de ctDNA
  • 2) ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro no início do estudo, E dentro de 4 semanas após a coleta de sangue para análise de ctDNA
• NR-VAF dentro de 4 semanas após a inscrição

• Todas as lesões ativas passíveis de LAT

  ° Observe que os pacientes que recebem terapia local (radiação, cirurgia ou RFA) antes da inscrição para fins paliativos ou para lesões do SNC são elegíveis para inscrição se:

  a) todos os outros critérios de elegibilidade são atendidos e b) pelo menos uma outra lesão é passível de LAT e é avaliável RECIST. Todas as lesões tratadas para fins paliativos também serão contabilizadas no número total de lesões.

• Observe que os pacientes podem ser: a) inscritos na Fase de Monitoramento, seguida pela Fase Terapêutica, ou b) inscritos diretamente na Fase Terapêutica se apresentarem para inscrição no momento em que a fase terapêutica seria realizada e retrospectivamente teriam atenderam a todos os critérios da fase de monitoramento.

  • Exemplo: Se um paciente recebeu 2 ciclos de terapia sistêmica e tem NR-VAF, então se apresenta à clínica para inscrição, ele pode ser inscrito na Fase Terapêutica se atender a todos os critérios da Fase Terapêutica e ao avaliar sua resultados anteriores de ctDNA/imagem também atenderiam aos critérios para a fase de monitoramento.
  • Esse subsídio aumentará substancialmente o acréscimo, já que muitos pacientes apresentarão após a análise basal do ctDNA e não afetará a questão científica abordada pelo estudo.

Critério de exclusão:

• Resposta completa radiograficamente (sem lesões para atingir)
• Pacientes com doença apenas do SNC (devido à capacidade limitada do ctDNA do sangue periférico para detectar lesões do SNC)
• Paciente a ser tratado por agentes direcionados (por exemplo, inibidores de tirosina quinase) ou paciente não candidato a terapia sistêmica
• Comorbidades médicas graves que impedem radioterapia ou ablação, determinadas a critério do investigador responsável pelo tratamento.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Limitação física para realizar radioterapia estereotáxica.
• Outra malignidade ativa no último ano, exceto carcinoma basocelular da pele e malignidade in situ, mesmo sem evidência de doença.