Tutkimus paikallisesta ablatiivisesta hoidosta (LAT) ihmisillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Osallistujan osallistumiskriteerit (sekä osa I että osa II)

Valvontavaihe

• Vaihe IV NSCLC. Huomaa, että potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat saaneet lopullista hoitoa varhaisen vaiheen sairauteen, olettaen, että he ovat edelleen ehdokkaita paikalliseen ablatiiviseen hoitoon (LAT).
• AJCC 8th Edition Stage IV -tauti
• Enintään neljä sykliä tavanomaista ensilinjan systeemistä hoitoa, jotka määritellään seuraavasti: a) platina-kaksoiskemoterapia, b) ICI tai c) platina-kaksoiskemoterapia + ICI.

• Kymmenen tai vähemmän metastaattista leesiota (Huomaa, että tämä kriteeri sisältää leesiot, ei kohdat: 3 aivometastaasia = 3 leesiota).

  ° Taudin laajuuden määrittävä kuvantaminen tulee tehdä 4 viikon kuluessa ctDNA-veren otosta

• Kaikki leesiot soveltuvat LAT:lle.
• Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta
• Havaittava ctDNA
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Osallistuja tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (ts. postmenopausaali historian perusteella: >/= 60 vuotta vanha ja kuukautisia ei ole 1> vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI sinulla on aiempi kohdunpoisto, TAI aiemmin ollut molemminpuolinen munanjohdinleikkaus, TAI aiemmin tehty molemminpuolinen munanpoisto) tai sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) 2 viikon sisällä tai virtsaraskaustesti hoitopäivänä.
• Riittävä peruselimen toiminta mahdollistaa SBRT:n kaikkiin asiaankuuluviin kohteisiin, kuten hoitava säteilyonkologi määrittää leesion sijainnin, leesion koon ja riskialttiiden elinten läheisyyden perusteella.

Terapeuttinen vaihe

• Hän on saanut vähintään 2 hoitojaksoa, jatkaa ensilinjan hoitoa

• Ei näyttöä radiografisesta RECIST 1.1*:n etenemisestä (kuten edellä on määritelty), mitattuna seuraavilla kuvantamismenetelmillä:

  • 1) PET/CT-skannaus tai rinnan/vatsan/lantion CT-kuvaus 4 viikon sisällä veren otosta ctDNA-analyysiä varten
  • 2) Aivojen MRI- tai CT-skannaus lähtötilanteessa JA 4 viikon sisällä veren otosta ctDNA-analyysiä varten
• NR-VAF 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta

• Kaikki aktiiviset leesiot ovat LAT:n mukaisia

  ° Huomaa, että potilaat, jotka saavat paikallista hoitoa (sädehoitoa, leikkausta tai RFA) ennen ilmoittautumistaan ​​palliatiivisiin tarkoituksiin tai keskushermoston leesioihin, ovat oikeutettuja mukaan, jos:

  a) kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät ja b) vähintään yksi muu leesio on LAT-kelpoinen ja RECIST-arviointikelpoinen. Kaikki palliatiivisiin tarkoituksiin käsitellyt leesiot lasketaan myös leesioiden kokonaismäärään.

• Huomaa, että potilaat voidaan joko: a) ilmoittautua seurantavaiheeseen, jota seuraa terapeuttinen vaihe, tai b) suoraan terapeuttiseen vaiheeseen, jos he saapuvat rekisteröitäväksi terapeuttisen vaiheen toimitushetkellä ja heillä olisi takautuvasti. täytti kaikki seurantavaiheen kriteerit.

  • Esimerkki: Jos potilas on saanut 2 syklistä systeemistä hoitoa ja hänellä on NR-VAF, hän saapuu sitten klinikalle ilmoittautumista varten, hänet voidaan kirjata terapeuttiseen vaiheeseen, jos hän täyttää kaikki terapeuttisen vaiheen kriteerit ja arvioituaan hänen kuntonsa. aiemmat ctDNA/kuvantamistulokset olisivat myös täyttäneet seurantavaiheen kriteerit.
  • Tämä lisäys lisää merkittävästi kertymistä, koska monet potilaat ilmaantuvat perustason ctDNA-analyysin jälkeen, eikä se vaikuta tutkimuksen käsittelemään tieteelliseen kysymykseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Täydellinen vaste radiografisesti (ei vaurioita kohteeseen)
• Potilaat, joilla on vain keskushermostosairaus (johtuen ääreisveren ctDNA:n rajallisesta kyvystä havaita keskushermostovaurioita)
• Potilas, jota hoidetaan kohdennetuilla aineilla (esim. tyrosiinikinaasin estäjät) tai potilas, joka ei ole ehdokas systeemiseen hoitoon
• Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät sädehoidon tai ablaation, määritetään hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Fyysinen rajoitus stereotaktiseen sädehoitoon.
• Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä ja in situ -maligniteetti, vaikka ilman taudin merkkejä.