Исследование местной абляционной терапии (ЛАТ) у людей с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Критерии включения участников (как часть I, так и часть II)

Этап мониторинга

• НМРЛ IV стадии. Обратите внимание, что пациенты имеют право на участие в исследовании, если они получили радикальное лечение ранней стадии заболевания, предполагая, что они остаются кандидатами на локальную абляционную терапию (ЛАТ).
• Болезнь стадии IV AJCC, 8-е издание
• До четырех циклов стандартной системной терапии первой линии, определяемой как: а) двухкомпонентная химиотерапия платиной, б) ICI или c) двухкомпонентная химиотерапия платиной + ICI.

• Десять или менее метастатических поражений (Обратите внимание, что этот критерий включает поражения, а не места: 3 метастаза в головной мозг = 3 поражения).

  ° Визуализация, определяющая степень заболевания, должна быть выполнена в течение 4 недель после забора крови с цДНК.

• Все поражения поддаются ЛАТ.
• По крайней мере, одно место измеримого заболевания
• Обнаруживаемая ктДНК
• Состояние производительности ECOG 0–2.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Участник или его законный представитель (LAR) может предоставить информированное согласие.
• Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал (т.е. постменопаузальный по анамнезу: >/= 60 лет и отсутствие менструаций в течение 1> года без альтернативной медицинской причины; ИЛИ в анамнезе гистерэктомия, ИЛИ в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, ИЛИ в анамнезе двусторонняя овариэктомия) или должен иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка) в течение 2 недель или тест мочи на беременность в день лечения.
• Адекватная базовая функция органов, позволяющая SBRT достичь всех соответствующих целей, как это определено лечащим онкологом-радиологом на основании локализации поражения, размера поражения и близости к соответствующим органам, подверженным риску.

Терапевтическая фаза

• Прошел как минимум 2 цикла лечения, остается на терапии первой линии

• Отсутствие рентгенологических признаков прогрессирования по RECIST 1.1* (как определено выше) при измерении с помощью следующих методов визуализации:

  • 1) ПЭТ/КТ или КТ органов грудной клетки/брюшной полости/таза в течение 4 недель после забора крови для анализа цДНК
  • 2) МРТ или КТ головного мозга на исходном уровне И в течение 4 недель после забора крови для анализа цДНК
• NR-VAF в течение 4 недель после зачисления

• Все активные поражения, поддающиеся ЛАТ

  ° Обратите внимание, что пациенты, получающие местную терапию (лучевую, хирургическую или РЧА) до регистрации в паллиативных целях или по поводу поражений ЦНС, имеют право на регистрацию, если:

  а) соблюдены все другие критерии приемлемости и б) по крайней мере одно другое поражение поддается LAT и оценивается по RECIST. Все поражения, пролеченные в паллиативных целях, также будут учитываться в общем количестве поражений.

• Обратите внимание, что пациенты могут быть либо: а) зачислены на фазу мониторинга, за которой следует терапевтическая фаза, либо б) зачислены непосредственно на терапевтическую фазу, если они явятся для регистрации в то время, когда будет проводиться терапевтическая фаза, и ретроспективно будут иметь соответствует всем критериям этапа мониторинга.

  • Пример: если пациент получил 2 цикла системной терапии и имеет NR-VAF, а затем поступает в клинику для регистрации, он может быть включен в терапевтическую фазу, если он соответствует всем критериям терапевтической фазы и после оценки их предыдущие результаты ctDNA/визуализации также соответствовали бы критериям фазы мониторинга.
  • Это пособие существенно увеличит набор, так как многие пациенты поступят после прохождения базового анализа ctDNA, и не повлияет на научный вопрос, который решает исследование.

Критерий исключения:

• Полный ответ рентгенологически (нет поражений до цели)
• Пациенты с заболеванием только ЦНС (из-за ограниченной способности цтДНК периферической крови обнаруживать поражения ЦНС)
• Пациент, которого лечат таргетными агентами (например, ингибиторы тирозинкиназы) или пациенту, которому не показана системная терапия
• Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию или аблацию, определяемые по усмотрению лечащего исследователя.
• Беременные или кормящие женщины.
• Физические ограничения для прохождения стереотаксической лучевой терапии.
• Другое активное злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением базально-клеточного рака кожи и злокачественного новообразования in situ, даже если нет признаков заболевания.