Une étude sur la thérapie ablative locale (LAT) chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critères d'inclusion des participants (partie I et partie II)

Phase de suivi

• NSCLC de stade IV. Notez que les patients sont éligibles pour l'étude s'ils ont reçu un traitement définitif pour la maladie à un stade précoce, en supposant qu'ils restent candidats à la thérapie ablative locale (LAT).
• Maladie de stade IV de l'AJCC 8e édition
• Jusqu'à quatre cycles de traitement systémique standard de première intention, définis comme : a) doublet de chimiothérapie à base de platine, b) ICI ou c) doublet de chimiothérapie à base de platine + ICI.

• Dix lésions métastatiques ou moins (Notez que ce critère inclut les lésions, pas les sites : 3 métastases cérébrales = 3 lésions).

  ° L'imagerie définissant l'étendue de la maladie doit être effectuée dans les 4 semaines suivant le prélèvement sanguin d'ADNct

• Toutes les lésions susceptibles de LAT.
• Au moins un site de maladie mesurable
• ADNct détectable
• Statut de performance ECOG 0 - 2.
• Âge ≥ 18 ans.
• Le participant, ou son représentant légal (LAR) est en mesure de donner son consentement éclairé.
• Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproducteur (c'est-à-dire post-ménopausée par antécédent : >/= 60 ans et pas de règles depuis 1> an sans cause médicale alternative ; OU antécédents d'hystérectomie, OU antécédents de ligature bilatérale des trompes, OU antécédents d'ovariectomie bilatérale) ou doit avoir un test de grossesse négatif (sérum) dans les 2 semaines ou un test de grossesse urinaire le jour du traitement.
• Fonction organique de base adéquate pour permettre à la SBRT d'atteindre toutes les cibles pertinentes, telles que déterminées par le radio-oncologue traitant en fonction de l'emplacement de la lésion, de la taille de la lésion et de la proximité des organes à risque pertinents.

Phase thérapeutique

• A reçu au moins 2 cycles de traitement, reste sous traitement de première ligne

• Aucune preuve de progression radiographique RECIST 1.1* (telle que définie ci-dessus), telle que mesurée par les modalités d'imagerie suivantes :

  • 1) TEP/TDM ou TDM du thorax/abdomen/bassin dans les 4 semaines suivant le prélèvement sanguin pour l'analyse de l'ADNc
  • 2) IRM ou tomodensitométrie du cerveau au départ, ET dans les 4 semaines suivant le prélèvement sanguin pour l'analyse de l'ADNc
• NR-VAF dans les 4 semaines suivant l'inscription

• Toutes les lésions actives justiciables de LAT

  ° Notez que les patients qui reçoivent une thérapie locale (radiothérapie, chirurgie ou RFA) avant l'inscription à des fins palliatives ou pour des lésions du SNC sont éligibles à l'inscription si :

  a) tous les autres critères d'éligibilité sont remplis et b) au moins une autre lésion se prête à LAT et est évaluable RECIST. Toutes les lésions traitées à des fins palliatives seront également comptabilisées dans le nombre total de lésions.

• Notez que les patients peuvent être soit : a) inscrits à la phase de surveillance, suivie de la phase thérapeutique, ou b) inscrits directement à la phase thérapeutique s'ils se présentent pour l'inscription au moment où la phase thérapeutique serait délivrée et auraient rétrospectivement satisfait à tous les critères de la phase de suivi.

  • Exemple : Si un patient a reçu 2 cycles de thérapie systémique et a NR-VAF, puis se présente à la clinique pour l'inscription, il peut être inscrit à la phase thérapeutique s'il répond à tous les critères de la phase thérapeutique et après avoir évalué son les résultats antérieurs d'ADNct/d'imagerie auraient également satisfait aux critères de la phase de surveillance.
  • Cette allocation augmentera considérablement l'accumulation, car de nombreux patients se présenteront après avoir subi une analyse d'ADNc de base, et n'affecte pas la question scientifique abordée par l'étude.

Critère d'exclusion:

• Réponse radiographique complète (aucune lésion à cibler)
• Patients atteints d'une maladie du SNC uniquement (en raison de la capacité limitée de l'ADNc du sang périphérique à détecter les lésions du SNC)
• Patient à traiter par des agents ciblés (par ex. inhibiteurs de la tyrosine kinase) ou patient non candidat à un traitement systémique
• Co-morbidités médicales graves excluant la radiothérapie ou l'ablation, déterminées à la discrétion de l'investigateur traitant.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Limitation physique pour subir une radiothérapie stéréotaxique.
• Autre tumeur maligne active au cours de la dernière année, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et de la malignité in situ, même sans signe de maladie.