中风吞咽困难针刺辅助治疗
2023年2月6日 更新者：China Medical University Hospital
台湾一项研究指出，有语言障碍、吞咽困难和吸入性肺炎的中风患者，更容易长期住院。
患者吞咽困难和后续并发症的改善应能有效减少住院时间并提高长期护理质量。
鉴于临床医疗需求及政策动向，本研究旨在探讨中医药治疗台湾脑中风后遗症的疗效。
预期通过（1）探索真实世界数据分析，结合台湾生物医学数据库优势，进行数据探索，提供大数据（2）多中心前瞻性随机临床试验，提供临床证据经验医学中最高级别的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
336
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Hung-Rong Yen
- 电话号码：3501 04-22053366
- 邮箱：hungrongyen@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- .20岁以上患者
- 首次中风的诊断是在六个月内确定的
- 患者的简易精神状态检查 (MMSE) 得分≥ 25
患者满足以下一项或两项适应症
- 标准化吞咽评估确认吞咽困难
- 已经鼻饲
排除标准：
- 既往吞咽障碍史
- 目前已知凝血障碍导致出血障碍。
- 先前的头部或颈部手术
- 经医师检查，针刺部位或附近的局部感染不宜针刺。
- 心理或行为障碍
- 目前怀孕或哺乳的妇女。
- 入组后 30 天内接受过任何适应症的针灸治疗。
- 严重的慢性或无法控制的并发症干扰了试验的进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真针组
该研究使用手动针灸作为真实干预。
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针灸师将选定穴位的皮肤用酒精消毒，然后用一次性不锈钢针头（尺寸，品牌，台湾）垂直刺入皮肤，达到每个穴位预定的深度（8-25毫米之间，取决于穴位的位置）穴位）并获得“得气”反应，通常被描述为穴位周围有压力感、胀满感或酸痛感。
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SHAM_COMPARATOR：假对照组Ⅰ
该研究使用带有钝头的特制针头 Streitberger 装置作为假干预。
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当针灸师刺入皮肤时，针不会刺入皮肤并缩回手柄中。
由于针刺到设备模仿的皮肤的感觉，参与者很容易相信他们的干预。
针头用塑料环和微孔固定在参与者的身体上，无需操作。
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SHAM_COMPARATOR：假对照组Ⅱ
在与吞咽困难无关的穴位进行手动针灸是本研究中的另一种虚假干预。
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针灸师将选定穴位的皮肤用酒精消毒，然后用一次性不锈钢针头（尺寸，品牌，台湾）垂直刺入皮肤，达到每个穴位预定的深度（8-25毫米之间，取决于穴位的位置）穴位）并获得“得气”反应，通常被描述为穴位周围有压力感、胀满感或酸痛感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难严重程度评定量表 (DSRS)
大体时间：基线、干预的第 2 周、随访期的第 1 周和第 4 周
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吞咽困难严重程度评定量表（DSRS）在三个子域中指示吞咽困难患者的喂养状态：液体、饮食和喂养所需的监督水平。 总分从 0 到 12。 分数越高意味着结果越好。 从基线到干预第 2 周、随访第 1 周和第 4 周的变化。 |
基线、干预的第 2 周、随访期的第 1 周和第 4 周
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功能性口腔摄入量表（FOIS）
大体时间：基线、干预的第 2 周、随访期的第 1 周和第 4 周
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功能性口腔摄入量表（FOIS）用于评估脑卒中患者口腔摄入食物和液体的功能水平。 这是一个 7 分制量表，1 级表示口服摄入完全受损，7 级表示完全口服摄入，无论食物稠度或类型如何。 从基线到干预第 2 周、随访第 1 周和第 4 周的变化。 |
基线、干预的第 2 周、随访期的第 1 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月2日
初级完成 (预期的)
2025年7月31日
研究完成 (预期的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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