Tratamiento complementario de acupuntura de la disfagia en el accidente cerebrovascular
6 de febrero de 2023 actualizado por: China Medical University Hospital
Un estudio taiwanés señaló que los pacientes con accidente cerebrovascular que tienen barreras del idioma, disfagia y neumonía por aspiración tienen más probabilidades de sufrir una hospitalización prolongada.
Las mejoras en la disfagia y las complicaciones posteriores en los pacientes deberían ser eficaces para reducir las estancias hospitalarias y mejorar la calidad de la atención a largo plazo.
En vista de las necesidades médicas clínicas y las tendencias políticas, este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia del uso de la medicina tradicional china para tratar las secuelas de la apoplejía cerebral en Taiwán.
Se espera que a través de (1) la exploración del análisis de datos del mundo real, combinado con las ventajas de la base de datos biomédica de Taiwán, la exploración de datos se lleve a cabo para proporcionar grandes datos (2) Ensayos clínicos aleatorios prospectivos multicéntricos, que proporcionen evidencia clínica de el más alto nivel de evidencia en medicina empírica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
336
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Hung-Rong Yen
- Número de teléfono: 3501 04-22053366
- Correo electrónico: hungrongyen@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- .Pacientes mayores de 20 años
- El diagnóstico de primer ictus se estableció dentro de los seis meses
- Los pacientes tenían una puntuación ≥ 25 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Los pacientes cumplieron una o ambas indicaciones de la siguiente manera
- Disfagia confirmada bajo la evaluación estandarizada de deglución
- Alimentación por sonda nasogástrica ya
Criterio de exclusión:
- Historia previa de discapacidad para tragar
- Coagulopatía actualmente conocida que conduce a un trastorno hemorrágico.
- Cirugía previa de cabeza o cuello
- La infección local en o cerca del sitio de acupuntura no es adecuada para la acupuntura después de un examen médico.
- Trastorno psicológico o del comportamiento
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- Tratamiento previo de acupuntura para cualquier indicación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Complicaciones crónicas graves o incontrolables interfieren en la tramitación del juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura verum
El estudio utiliza la acupuntura manual como intervención real.
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El acupuntor desinfectó la piel de los acupuntos seleccionados con alcohol, luego penetró verticalmente en la piel con agujas desechables de acero inoxidable (tamaño, marca, Taiwán) hasta la profundidad predeterminada para cada punto (entre 8-25 mm, dependiendo de la ubicación del punto de acupuntura) y logró una respuesta "deqi", a menudo descrita como una sensación de presión, plenitud o dolor alrededor de los puntos de acupuntura.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control simulado I
El estudio usó una aguja hecha específicamente con una punta roma, dispositivo Streitberger, como intervención simulada.
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La aguja no penetra en la piel y se retrae en el mango mientras el acupunturista perfora la piel.
Los participantes creen fácilmente su intervención debido a la sensación de punción en la piel que imita el dispositivo.
Las agujas se fijaron con un anillo de plástico y microporo en el cuerpo de los participantes sin manipulación.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control simulado II
La acupuntura manual en los puntos no relacionados con la disfagia es otra intervención simulada en este estudio.
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El acupuntor desinfectó la piel de los acupuntos seleccionados con alcohol, luego penetró verticalmente en la piel con agujas desechables de acero inoxidable (tamaño, marca, Taiwán) hasta la profundidad predeterminada para cada punto (entre 8-25 mm, dependiendo de la ubicación del punto de acupuntura) y logró una respuesta "deqi", a menudo descrita como una sensación de presión, plenitud o dolor alrededor de los puntos de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación de la gravedad de la disfagia (DSRS)
Periodo de tiempo: línea de base, la 2ª semana de la intervención, 1ª y 4ª semana del período de seguimiento
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La escala de calificación de la gravedad de la disfagia (DSRS) indica el estado de alimentación del paciente con disfagia en tres subdominios: líquidos, dieta y nivel de supervisión requerido para la alimentación. La puntuación total de 0 a 12. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. Cambios desde el inicio hasta la 2.ª semana de la intervención, la 1.ª y 4.ª semana del período de seguimiento. |
línea de base, la 2ª semana de la intervención, 1ª y 4ª semana del período de seguimiento
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la escala funcional de ingesta oral (FOIS)
Periodo de tiempo: línea de base, la 2ª semana de la intervención, 1ª y 4ª semana del período de seguimiento
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La escala funcional de ingesta oral (FOIS) se utiliza para evaluar el nivel funcional de ingesta oral de alimentos y líquidos en pacientes con accidente cerebrovascular. Es una escala de 7 puntos, donde el nivel 1 indica un deterioro completo de la ingesta oral y el nivel 7 indica una ingesta oral completa independientemente de la consistencia o el tipo de alimento. Cambios desde el inicio hasta la 2.ª semana de la intervención, la 1.ª y 4.ª semana del período de seguimiento. |
línea de base, la 2ª semana de la intervención, 1ª y 4ª semana del período de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH111-REC1-065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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