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Traitement complémentaire par acupuncture de la dysphagie lors d'un AVC

6 février 2023 mis à jour par: China Medical University Hospital
Une étude taïwanaise a souligné que les patients victimes d'AVC qui ont des barrières linguistiques, une dysphagie et une pneumonie par aspiration sont plus susceptibles de souffrir d'une hospitalisation prolongée. Les améliorations de la dysphagie et des complications subséquentes chez les patients devraient être efficaces pour réduire les séjours à l'hôpital et améliorer la qualité des soins de longue durée. Compte tenu des besoins médicaux cliniques et des tendances politiques, cette étude vise à explorer l'efficacité de l'utilisation de la médecine traditionnelle chinoise pour traiter les séquelles de l'apoplexie cérébrale à Taïwan. Il est prévu que grâce à (1) l'exploration de l'analyse des données du monde réel, combinée aux avantages de la base de données biomédicales de Taïwan, l'exploration des données sera effectuée pour fournir de grandes données (2) Essais cliniques randomisés prospectifs multicentriques, fournissant des preuves cliniques de le plus haut niveau de preuve en médecine empirique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • .Patients âgés de plus de 20 ans
  • Le diagnostic de premier AVC a été établi dans les six mois
  • Les patients avaient un score ≥ 25 au Mini-Mental State Examination (MMSE)

  • Les patients répondaient à une ou aux deux indications comme suit

    1. Dysphagie confirmée par l'évaluation standardisée de la déglutition
    2. Alimentation par sonde nasogastrique déjà

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles de la déglutition
  • Coagulopathie actuellement connue entraînant un trouble de la coagulation.
  • Chirurgie antérieure de la tête ou du cou
  • Une infection locale au site d'acupuncture ou à proximité ne convient pas à l'acupuncture après examen médical.
  • Trouble psychologique ou comportemental
  • Femmes actuellement enceintes ou allaitantes.
  • Traitement d'acupuncture antérieur pour toute indication dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Complications chroniques graves ou incontrôlables interférant avec le déroulement de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'acupuncture Verum
L'étude utilise l'acupuncture manuelle comme intervention verum.
Autre: Groupe d'acupuncture Verum
L'acupuncteur a désinfecté la peau des points d'acupuncture sélectionnés avec de l'alcool, puis a pénétré verticalement la peau avec des aiguilles jetables en acier inoxydable (taille, marque, Taiwan) à la profondeur prédéterminée pour chaque point (entre 8 et 25 mm, selon l'emplacement du point d'acupuncture) et a obtenu une réponse "deqi", souvent décrite comme une sensation de pression, de plénitude ou de douleur autour des points d'acupuncture.
SHAM_COMPARATOR: Groupe témoin factice I
L'étude a utilisé une aiguille fabriquée spécifiquement avec une pointe émoussée, le dispositif Streitberger, comme intervention factice.
Autre: Groupe témoin factice I
L'aiguille ne pénètre pas dans la peau et se rétracte dans le manche pendant que l'acupuncteur aiguille dans la peau. Les participants croient facilement à leur intervention en raison de la sensation d'aiguilletage dans la peau que l'appareil imite. Les aiguilles ont été fixées avec un anneau en plastique et un micropore sur le corps des participants sans manipulation.
SHAM_COMPARATOR: Groupe témoin fictif II
L'acupuncture manuelle aux points non liés à la dysphagie est une autre intervention simulée dans cette étude.
Autre: Groupe témoin fictif II
L'acupuncteur a désinfecté la peau des points d'acupuncture sélectionnés avec de l'alcool, puis a pénétré verticalement la peau avec des aiguilles jetables en acier inoxydable (taille, marque, Taiwan) à la profondeur prédéterminée pour chaque point (entre 8 et 25 mm, selon l'emplacement du point d'acupuncture) et a obtenu une réponse "deqi", souvent décrite comme une sensation de pression, de plénitude ou de douleur autour des points d'acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'évaluation de la gravité de la dysphagie (DSRS)
Délai: ligne de base, la 2ème semaine de l'intervention, 1ère et 4ème semaine de la période de suivi

L'échelle d'évaluation de la gravité de la dysphagie (DSRS) indique l'état d'alimentation du patient dysphagique dans trois sous-domaines : les liquides, l'alimentation et le niveau de supervision requis pour l'alimentation. Le score total de 0 à 12. Les scores les plus élevés signifient les meilleurs résultats.

Changements de la ligne de base à la 2e semaine de l'intervention, la 1ère et la 4e semaine de la période de suivi.
ligne de base, la 2ème semaine de l'intervention, 1ère et 4ème semaine de la période de suivi
l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
Délai: ligne de base, la 2ème semaine de l'intervention, 1ère et 4ème semaine de la période de suivi

L'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS) est utilisée pour évaluer le niveau fonctionnel de l'apport oral d'aliments et de liquides chez les patients victimes d'AVC. Il s'agit d'une échelle en 7 points, le niveau 1 indiquant une altération complète de l'apport oral et le niveau 7 indiquant un apport oral complet, quelle que soit la consistance ou le type d'aliment.

Changements de la ligne de base à la 2e semaine de l'intervention, la 1ère et la 4e semaine de la période de suivi.
ligne de base, la 2ème semaine de l'intervention, 1ère et 4ème semaine de la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (RÉEL)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH111-REC1-065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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