Kompletterande akupunkturbehandling av dysfagi vid stroke
6 februari 2023 uppdaterad av: China Medical University Hospital
En taiwanesisk studie påpekade att strokepatienter som har språkbarriärer, dysfagi och aspirationspneumoni är mer benägna att drabbas av långvarig sjukhusvistelse.
Förbättringar av dysfagi och efterföljande komplikationer hos patienter bör vara effektiva för att minska sjukhusvistelser och förbättra kvaliteten på långtidsvården.
Med tanke på kliniska medicinska behov och policytrender syftar denna studie till att undersöka effektiviteten av att använda traditionell kinesisk medicin för att behandla cerebrala apopleksi följdsjukdomar i Taiwan.
Det förväntas att genom (1) utforskning av verklig dataanalys, kombinerat med fördelarna med Taiwans biomedicinska databas, kommer datautforskning att utföras för att tillhandahålla big data (2) Multicenter prospektiva randomiserade kliniska prövningar, vilket ger kliniska bevis för den högsta bevisnivån inom empirisk medicin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
336
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Rong Yen
- Telefonnummer: 3501 04-22053366
- E-post: hungrongyen@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- .Patienter äldre än 20 år
- Diagnosen första stroke fastställdes inom sex månader
- Patienterna hade en poäng ≥ 25 av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Patienterna uppfyllde en eller båda indikationerna enligt följande
- Dysfagi bekräftad enligt standardiserad sväljbedömning
- Sondmatning redan
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av sväljningshandikapp
- För närvarande känd koagulopati som leder till blödningsstörning.
- Tidigare operation av huvud eller nacke
- Lokal infektion på eller nära akupunkturstället är inte lämplig för akupunktur efter läkarundersökning.
- Psykologisk störning eller beteendestörning
- För närvarande gravida eller ammande kvinnor.
- Tidigare akupunkturbehandling för alla indikationer inom 30 dagar efter inskrivning.
- Allvarliga kroniska eller okontrollerbara komplikationer stör behandlingen av rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Verum akupunkturgrupp
Studien använder manuell akupunktur som verum intervention.
|
Akupunktören desinficerade huden på de utvalda akupunkterna med alkohol och penetrerade sedan huden vertikalt med engångsnålar av rostfritt stål (storlek, märke, Taiwan) till det förutbestämda djupet för varje punkt (mellan 8-25 mm, beroende på platsen för akupunktur) och uppnådde ett "deqi"-svar, ofta beskrivet som en tryck-, fyllighets- eller värkkänsla runt akupunkterna.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Shamkontrollgrupp I
I studien användes specifik tillverkad nål med trubbig spets, Streitberger-anordning, som skenintervention.
|
Nålen penetrerar inte huden och dras in i handtaget medan akupunktören nålar in i huden.
Deltagarna tror lätt på deras ingripande på grund av känslan av att nål in i huden som enheten härmar.
Nålarna fixerades med en plastring och mikropor på deltagarnas kropp utan manipulation.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Shamkontrollgrupp II
Manuell akupunktur på punkter som inte är relaterade till dysfagin är en annan skenintervention i denna studie.
|
Akupunktören desinficerade huden på de utvalda akupunkterna med alkohol och penetrerade sedan huden vertikalt med engångsnålar av rostfritt stål (storlek, märke, Taiwan) till det förutbestämda djupet för varje punkt (mellan 8-25 mm, beroende på platsen för akupunktur) och uppnådde ett "deqi"-svar, ofta beskrivet som en tryck-, fyllighets- eller värkkänsla runt akupunkterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dysfagi severity rating scale (DSRS)
Tidsram: baslinje, 2:a veckan av interventionen, 1:a och 4:e veckan av uppföljningsperioden
|
dysfagi severity rating scale (DSRS) indikerar utfodringsstatusen för dysfagipatienten i tre underdomäner: vätskor, kost och nivå av övervakning som krävs för utfodring. Totalpoängen från 0 till 12. Ju högre poäng betyder bättre resultat. Ändringar från baslinje till 2:a veckan av interventionen, 1:a och 4:e veckan av uppföljningsperioden. |
baslinje, 2:a veckan av interventionen, 1:a och 4:e veckan av uppföljningsperioden
|
|
den funktionella orala intagsskalan (FOIS)
Tidsram: baslinje, 2:a veckan av interventionen, 1:a och 4:e veckan av uppföljningsperioden
|
den funktionella orala intagsskalan (FOIS) används för att bedöma den funktionella nivån av oralt intag av mat och vätska hos strokepatienter. Det är en 7-gradig skala, där nivå 1 indikerar fullständigt nedsatt oralt intag, och nivå 7 indikerar fullständigt oralt intag oavsett födoämneskonsistens eller typ. Ändringar från baslinje till 2:a veckan av interventionen, 1:a och 4:e veckan av uppföljningsperioden. |
baslinje, 2:a veckan av interventionen, 1:a och 4:e veckan av uppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 februari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH111-REC1-065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .