Komplementær akupunkturbehandling av dysfagi ved hjerneslag
6. februar 2023 oppdatert av: China Medical University Hospital
En taiwansk studie påpekte at slagpasienter som har språkbarrierer, dysfagi og aspirasjonspneumoni er mer sannsynlig å lide av langvarig sykehusinnleggelse.
Forbedringer i dysfagi og påfølgende komplikasjoner hos pasienter bør være effektive for å redusere sykehusopphold og forbedre kvaliteten på langtidspleie.
I lys av kliniske medisinske behov og politiske trender, tar denne studien sikte på å utforske effekten av å bruke tradisjonell kinesisk medisin for å behandle cerebrale apopleksi følgetilstander i Taiwan.
Det forventes at gjennom (1) utforskning av virkelige dataanalyser, kombinert med fordelene ved Taiwans biomedisinske database, vil datautforskning bli utført for å gi store data (2) Multisenter prospektive randomiserte kliniske studier, som gir klinisk bevis på det høyeste bevisnivået i empirisk medisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
336
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hung-Rong Yen
- Telefonnummer: 3501 04-22053366
- E-post: hungrongyen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- .Pasienter over 20 år
- Diagnosen første slag ble etablert innen seks måneder
- Pasientene hadde en skåre ≥ 25 for Mini-Mental State Examination (MMSE)
Pasientene møtte en eller begge indikasjonene som følger
- Dysfagi bekreftet under standardisert svelgevurdering
- Nasogastrisk sondeernæring allerede
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med svelgevansker
- For tiden kjent koagulopati som fører til blødningsforstyrrelse.
- Tidligere operasjon av hode eller nakke
- Lokal infeksjon på eller i nærheten av akupunkturstedet er ikke egnet for akupunktur etter legeundersøkelse.
- Psykologisk eller atferdsforstyrrelse
- For tiden gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere akupunkturbehandling for enhver indikasjon innen 30 dager etter påmelding.
- Alvorlige kroniske eller ukontrollerbare komplikasjoner forstyrrer behandlingen av rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Verum akupunkturgruppe
Studien bruker manuell akupunktur som verum intervensjon.
|
Akupunktøren desinfiserte huden på de valgte akupunktene med alkohol, og penetrerte deretter huden vertikalt med engangsnåler i rustfritt stål (størrelse, merke, Taiwan) til dybden som er forhåndsbestemt for hvert punkt (mellom 8-25 mm, avhengig av plasseringen av akupunktur) og oppnådde en "deqi"-respons, ofte beskrevet som en følelse av trykk, fylde eller smerte rundt akupunktene.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrollgruppe I
Studien brukte spesifikk laget nål med en butt tupp, Streitberger-anordning, som falsk intervensjon.
|
Nålen trenger ikke inn i huden og trekker seg tilbake i håndtaket mens akupunktøren nåler inn i huden.
Deltakerne tror lett på deres intervensjon på grunn av følelsen av å komme seg inn i huden som enheten etterligner.
Nålene ble festet med en plastring og mikropore på kroppen til deltakerne uten manipulasjon.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrollgruppe II
Manuell akupunktur på punktene som ikke er relatert til dysfagien er en annen falsk intervensjon i denne studien.
|
Akupunktøren desinfiserte huden på de valgte akupunktene med alkohol, og penetrerte deretter huden vertikalt med engangsnåler i rustfritt stål (størrelse, merke, Taiwan) til dybden som er forhåndsbestemt for hvert punkt (mellom 8-25 mm, avhengig av plasseringen av akupunktur) og oppnådde en "deqi"-respons, ofte beskrevet som en følelse av trykk, fylde eller smerte rundt akupunktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dysfagi severity rating scale (DSRS)
Tidsramme: baseline, 2. uke av intervensjonen, 1. og 4. uke med oppfølgingsperiode
|
dysfagi-alvorlighetsvurderingsskala (DSRS) indikerer fôringsstatusen til dysfagipasienten i tre underdomener: væsker, kosthold og tilsynsnivå som kreves for fôring. Totalpoengsum fra 0 til 12. Jo høyere poengsum betyr bedre resultat. Endringer fra baseline til 2. uke av intervensjonen, 1. og 4. uke i oppfølgingsperioden. |
baseline, 2. uke av intervensjonen, 1. og 4. uke med oppfølgingsperiode
|
|
den funksjonelle orale inntaksskalaen (FOIS)
Tidsramme: baseline, 2. uke av intervensjonen, 1. og 4. uke med oppfølgingsperiode
|
den funksjonelle orale inntaksskalaen (FOIS) brukes til å vurdere funksjonsnivået for oralt inntak av mat og væske hos slagpasienter. Det er en 7-punkts skala, hvor nivå 1 indikerer fullstendig svekkelse av oralt inntak, og nivå 7 indikerer fullstendig oralt inntak uavhengig av matkonsistens eller type. Endringer fra baseline til 2. uke av intervensjonen, 1. og 4. uke i oppfølgingsperioden. |
baseline, 2. uke av intervensjonen, 1. og 4. uke med oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH111-REC1-065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .