Tratamento Complementar com Acupuntura da Disfagia no AVC
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: China Medical University Hospital
Um estudo taiwanês apontou que pacientes com AVC que apresentam barreiras de linguagem, disfagia e pneumonia por aspiração têm maior probabilidade de sofrer hospitalização prolongada.
Melhorias na disfagia e complicações subsequentes em pacientes devem ser eficazes na redução de internações hospitalares e na melhoria da qualidade dos cuidados de longo prazo.
Tendo em vista as necessidades clínicas médicas e as tendências políticas, este estudo visa explorar a eficácia do uso da medicina tradicional chinesa para tratar sequelas de apoplexia cerebral em Taiwan.
Espera-se que, por meio de (1) exploração da análise de dados do mundo real, combinada com as vantagens do banco de dados biomédico de Taiwan, a exploração de dados seja realizada para fornecer big data (2) Ensaios clínicos randomizados prospectivos multicêntricos, fornecendo evidências clínicas de o mais alto nível de evidência em medicina empírica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
336
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Hung-Rong Yen
- Número de telefone: 3501 04-22053366
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- .Pacientes com mais de 20 anos
- O diagnóstico de primeiro AVC foi estabelecido dentro dos seis meses
- Os pacientes tiveram uma pontuação ≥ 25 no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Os pacientes atenderam a uma ou ambas as indicações da seguinte forma
- Disfagia confirmada pela avaliação padronizada da deglutição
- Alimentação por sonda nasogástrica já
Critério de exclusão:
- História prévia de dificuldade de deglutição
- Coagulopatia atualmente conhecida levando a distúrbio hemorrágico.
- Cirurgia anterior de cabeça ou pescoço
- A infecção local no local da acupuntura ou próximo a ele não é adequada para acupuntura após exame médico.
- Distúrbio psicológico ou de comportamento
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando.
- Tratamento de acupuntura anterior para qualquer indicação dentro de 30 dias após a inscrição.
- Complicações crônicas graves ou incontroláveis interferem no processamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura Verum
O estudo usa acupuntura manual como intervenção verum.
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O acupunturista desinfetava a pele dos pontos de acupuntura selecionados com álcool, depois penetrava verticalmente na pele com agulhas de aço inoxidável descartáveis (tamanho, marca, Taiwan) até a profundidade predeterminada para cada ponto (entre 8-25 mm, dependendo da localização do acuponto) e obteve uma resposta "deqi", geralmente descrita como uma sensação de pressão, plenitude ou dor ao redor dos pontos de acupuntura.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle simulado I
O estudo utilizou agulha específica com ponta romba, dispositivo Streitberger, como intervenção simulada.
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A agulha não penetra na pele e se retrai no cabo enquanto o acupunturista agulha na pele.
Os participantes acreditam facilmente em sua intervenção devido à sensação de agulhamento na pele que o dispositivo imita.
As agulhas foram fixadas com anel plástico e micropore no corpo dos participantes sem manipulação.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle simulado II
A acupuntura manual nos pontos não relacionados à disfagia é outra intervenção simulada neste estudo.
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O acupunturista desinfetava a pele dos pontos de acupuntura selecionados com álcool, depois penetrava verticalmente na pele com agulhas de aço inoxidável descartáveis (tamanho, marca, Taiwan) até a profundidade predeterminada para cada ponto (entre 8-25 mm, dependendo da localização do acuponto) e obteve uma resposta "deqi", geralmente descrita como uma sensação de pressão, plenitude ou dor ao redor dos pontos de acupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de classificação de gravidade da disfagia (DSRS)
Prazo: linha de base, 2ª semana da intervenção, 1ª e 4ª semana do período de acompanhamento
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A escala de avaliação da gravidade da disfagia (DSRS) indica o estado de alimentação do paciente com disfagia em três subdomínios: fluidos, dieta e nível de supervisão necessária para a alimentação. A pontuação total de 0 a 12. As pontuações mais altas significam o melhor resultado. Mudanças desde o início até a 2ª semana da intervenção, 1ª e 4ª semana do período de acompanhamento. |
linha de base, 2ª semana da intervenção, 1ª e 4ª semana do período de acompanhamento
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a escala de ingestão oral funcional (FOIS)
Prazo: linha de base, 2ª semana da intervenção, 1ª e 4ª semana do período de acompanhamento
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a escala funcional de ingestão oral (FOIS) é utilizada para avaliar o nível funcional da ingestão oral de alimentos e líquidos em pacientes com AVC. É uma escala de 7 pontos, com nível 1 indicando comprometimento completo da ingestão oral e nível 7 indicando ingestão oral completa, independentemente da consistência ou tipo de alimento. Mudanças desde o início até a 2ª semana da intervenção, 1ª e 4ª semana do período de acompanhamento. |
linha de base, 2ª semana da intervenção, 1ª e 4ª semana do período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH111-REC1-065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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