脳卒中における嚥下障害の補完的な鍼治療
2023年2月6日 更新者：China Medical University Hospital
台湾の研究では、言語障害、嚥下障害、誤嚥性肺炎を抱える脳卒中患者は、長期入院に苦しむ可能性が高いことが指摘されています。
患者の嚥下障害とその後の合併症の改善は、入院期間の短縮と長期ケアの質の改善に効果的であるはずです。
臨床医療のニーズと政策動向を考慮して、この研究は、伝統的な中国医学を使用して台湾で脳卒中後遺症を治療することの有効性を調査することを目的としています。
(1) 台湾の生物医学データベースの利点と組み合わせた実世界のデータ分析の探索を通じて、ビッグデータを提供するためにデータ探索が行われることが期待されます (2) 多施設前向き無作為化臨床試験、臨床的証拠を提供します経験医学における最高レベルの証拠。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hung-Rong Yen
- 電話番号：3501 04-22053366
- メール：hungrongyen@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ・20歳以上の患者
- 最初の脳卒中の診断は半年以内に確立された
- Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 25 以上の患者
患者は、次のいずれかまたは両方の適応症を満たしました
- 標準化された嚥下評価で確認された嚥下障害
- 経鼻胃管栄養はすでに
除外基準:
- 嚥下障害の既往歴
- 現在、出血性疾患につながる凝固障害が知られています。
- 頭または首の以前の手術
- 鍼治療部位またはその近くの局所感染は、医師の診察後の鍼治療には適していません。
- 精神障害または行動障害
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- -登録から30日以内の適応症に対する以前の鍼治療。
- 重度の慢性または制御不能な合併症が治験の進行を妨げている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム鍼灸グループ
この研究では、verum 介入として手動鍼治療を使用しています。
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鍼師は選択されたツボの皮膚をアルコールで消毒し、使い捨てのステンレス鋼の針 (サイズ、ブランド、台湾) を各ツボにあらかじめ決められた深さ (ツボの場所に応じて 8 ～ 25 mm) まで皮膚に垂直に突き刺しました。ツボ) ツボの周りの圧力、膨満感、または痛みとして表現されることが多い「デキ」反応を達成しました。
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SHAM_COMPARATOR：偽対照群 I
この研究では、偽の介入として、先端が鈍いStreitbergerデバイスを備えた特定の針を使用しました。
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鍼師が皮膚に針を刺している間、針は皮膚を貫通せず、ハンドルに引き込まれません。
参加者は、デバイスが模倣する皮膚への針刺しの感覚により、自分の介入を簡単に信じます。
針は、操作なしで参加者の体にプラスチックリングとマイクロポアで固定されました。
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SHAM_COMPARATOR：シャム コントロール グループ II
嚥下障害とは関係のないポイントでの手動鍼治療は、この研究における別の偽の介入です。
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鍼師は選択されたツボの皮膚をアルコールで消毒し、使い捨てのステンレス鋼の針 (サイズ、ブランド、台湾) を各ツボにあらかじめ決められた深さ (ツボの場所に応じて 8 ～ 25 mm) まで皮膚に垂直に突き刺しました。ツボ) ツボの周りの圧力、膨満感、または痛みとして表現されることが多い「デキ」反応を達成しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害重症度評価尺度 (DSRS)
時間枠：ベースライン、介入の第 2 週、フォローアップ期間の第 1 および第 4 週
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嚥下障害重症度評価尺度 (DSRS) は、嚥下障害患者の摂食状態を、水分、食事、および摂食に必要な監視レベルの 3 つのサブドメインで示します。 0 から 12 までの合計スコア。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 ベースラインから介入の 2 週目、追跡期間の 1 週目と 4 週目までの変化。 |
ベースライン、介入の第 2 週、フォローアップ期間の第 1 および第 4 週
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：ベースライン、介入の第 2 週、フォローアップ期間の第 1 および第 4 週
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機能的経口摂取スケール (FOIS) は、脳卒中患者の食物と液体の経口摂取の機能レベルを評価するために使用されます。 これは 7 段階のスケールであり、レベル 1 は経口摂取の完全な障害を示し、レベル 7 は食品の一貫性や種類に関係なく完全な経口摂取を示します。 ベースラインから介入の 2 週目、追跡期間の 1 週目と 4 週目までの変化。 |
ベースライン、介入の第 2 週、フォローアップ期間の第 1 および第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (予期された)
2025年7月31日
研究の完了 (予期された)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴェルム鍼灸グループの臨床試験
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University of MagdeburgEBS Technologies GmbH完了
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集