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Trattamento complementare di agopuntura della disfagia nell'ictus

6 febbraio 2023 aggiornato da: China Medical University Hospital
Uno studio taiwanese ha sottolineato che i pazienti con ictus che hanno barriere linguistiche, disfagia e polmonite ab ingestis hanno maggiori probabilità di soffrire di un ricovero prolungato. I miglioramenti della disfagia e delle successive complicanze nei pazienti dovrebbero essere efficaci nel ridurre le degenze ospedaliere e nel migliorare la qualità dell'assistenza a lungo termine. Alla luce delle esigenze mediche cliniche e delle tendenze politiche, questo studio mira a esplorare l'efficacia dell'utilizzo della medicina tradizionale cinese per il trattamento delle sequele di apoplessia cerebrale a Taiwan. Si prevede che attraverso (1) l'esplorazione dell'analisi dei dati del mondo reale, combinata con i vantaggi del database biomedico di Taiwan, l'esplorazione dei dati sarà effettuata per fornire big data (2) studi clinici randomizzati prospettici multicentrici, che forniscono prove cliniche di il più alto livello di evidenza nella medicina empirica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • .Pazienti di età superiore a 20 anni
  • La diagnosi di primo colpo è stata stabilita entro i sei mesi
  • I pazienti avevano un punteggio ≥ 25 del Mini-Mental State Examination (MMSE)

  • I pazienti hanno soddisfatto una o entrambe le indicazioni come segue

    1. Disfagia confermata dalla valutazione standardizzata della deglutizione
    2. Allattamento sondino nasogastrico già

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di disabilità della deglutizione
  • Coagulopatia attualmente nota che porta a disturbi della coagulazione.
  • Precedente intervento chirurgico alla testa o al collo
  • L'infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura non è adatta per l'agopuntura dopo l'esame medico.
  • Disturbi psicologici o comportamentali
  • Donne attualmente in gravidanza o che allattano.
  • Precedente trattamento di agopuntura per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Gravi complicazioni croniche o incontrollabili interferiscono con l'elaborazione del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di agopuntura Verum
Lo studio utilizza l'agopuntura manuale come intervento verum.
Altro: Gruppo di agopuntura Verum
L'agopuntore ha disinfettato la pelle dei punti terapeutici selezionati con alcool, quindi è penetrato verticalmente nella pelle con aghi monouso in acciaio inossidabile (misura, marca, Taiwan) fino alla profondità predeterminata per ciascun punto (tra 8-25 mm, a seconda della posizione del agopunto) e ha ottenuto una risposta "deqi", spesso descritta come una sensazione di pressione, pienezza o dolorabilità intorno agli agopunti.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo fittizio I
Lo studio ha utilizzato un ago specifico con punta smussata, dispositivo Streitberger, come intervento fittizio.
Altro: Gruppo di controllo fittizio I
L'ago non penetra nella pelle e non si ritrae nell'impugnatura mentre l'agopuntore punge la pelle. I partecipanti credono facilmente al loro intervento a causa della sensazione di puntura nella pelle che il dispositivo imita. Gli aghi sono stati fissati con un anello di plastica e micropori sul corpo dei partecipanti senza manipolazione.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo fittizio II
L'agopuntura manuale nei punti non correlati alla disfagia è un altro intervento fittizio in questo studio.
Altro: Gruppo di controllo fittizio II
L'agopuntore ha disinfettato la pelle dei punti terapeutici selezionati con alcool, quindi è penetrato verticalmente nella pelle con aghi monouso in acciaio inossidabile (misura, marca, Taiwan) fino alla profondità predeterminata per ciascun punto (tra 8-25 mm, a seconda della posizione del agopunto) e ha ottenuto una risposta "deqi", spesso descritta come una sensazione di pressione, pienezza o dolorabilità intorno agli agopunti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione della gravità della disfagia (DSRS)
Lasso di tempo: basale, la 2a settimana dell'intervento, 1a e 4a settimana del periodo di follow-up

La scala di valutazione della gravità della disfagia (DSRS) indica lo stato di alimentazione del paziente con disfagia in tre sottodomini: fluidi, dieta e livello di supervisione richiesto per l'alimentazione. Il punteggio totale da 0 a 12. I punteggi più alti significano il risultato migliore.

Variazioni dal basale alla 2a settimana dell'intervento, alla 1a e alla 4a settimana del periodo di follow-up.
basale, la 2a settimana dell'intervento, 1a e 4a settimana del periodo di follow-up
la scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: basale, la 2a settimana dell'intervento, 1a e 4a settimana del periodo di follow-up

la scala funzionale dell'assunzione orale (FOIS) viene utilizzata per valutare il livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi nei pazienti con ictus. È una scala a 7 punti, con il livello 1 che indica la completa compromissione dell'assunzione orale e il livello 7 che indica la completa assunzione orale indipendentemente dalla consistenza o dal tipo di cibo.

Variazioni dal basale alla 2a settimana dell'intervento, alla 1a e alla 4a settimana del periodo di follow-up.
basale, la 2a settimana dell'intervento, 1a e 4a settimana del periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH111-REC1-065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di agopuntura Verum

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