Дополнительное лечение иглоукалыванием дисфагии при инсульте
6 февраля 2023 г. обновлено: China Medical University Hospital
Тайваньское исследование показало, что пациенты с инсультом, у которых есть языковой барьер, дисфагия и аспирационная пневмония, чаще страдают от длительной госпитализации.
Улучшение дисфагии и последующих осложнений у пациентов должно быть эффективным для сокращения пребывания в стационаре и улучшения качества долгосрочной помощи.
Принимая во внимание клинические медицинские потребности и политические тенденции, это исследование направлено на изучение эффективности использования традиционной китайской медицины для лечения последствий церебральной апоплексии на Тайване.
Ожидается, что за счет (1) исследования реального анализа данных в сочетании с преимуществами тайваньской биомедицинской базы данных будет проводиться исследование данных для получения больших данных (2) многоцентровых проспективных рандомизированных клинических испытаний, предоставляющих клинические доказательства высочайший уровень доказательности в эмпирической медицине.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
336
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hung-Rong Yen
- Номер телефона: 3501 04-22053366
- Электронная почта: hungrongyen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- .Пациенты старше 20 лет
- Диагноз первого инсульта был установлен в течение 6 мес.
- Пациенты имели ≥ 25 баллов по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE).
Пациенты соответствовали одному или обоим указанным ниже показаниям.
- Дисфагия, подтвержденная стандартизированной оценкой глотания
- Кормление через назогастральный зонд уже
Критерий исключения:
- Предыдущая история нарушения глотания
- В настоящее время известна коагулопатия, приводящая к нарушению свертываемости крови.
- Предшествующая операция на голове или шее
- Местная инфекция в месте акупунктуры или рядом с ним не подходит для акупунктуры после осмотра врачом.
- Психологическое или поведенческое расстройство
- В настоящее время беременные или кормящие женщины.
- Предыдущее лечение иглоукалыванием по любому показанию в течение 30 дней после зачисления.
- Тяжелые хронические или неконтролируемые осложнения мешают проведению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа акупунктуры Верум
В исследовании используется мануальная акупунктура в качестве истинного вмешательства.
|
Иглотерапевт продезинфицировал кожу выбранных акупунктурных точек спиртом, затем вертикально проколол кожу одноразовыми иглами из нержавеющей стали (размер, марка, тайвань) на заданную для каждой точки глубину (от 8 до 25 мм, в зависимости от расположения точки). точка акупунктуры) и достигается реакция «деки», часто описываемая как ощущение давления, полноты или болезненности вокруг точек акупунктуры.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация контрольной группы I
В исследовании использовалась специальная игла с тупым концом, устройство Штрейтбергера, в качестве ложного вмешательства.
|
Игла не проникает в кожу и втягивается в рукоятку, пока иглотерапевт прокалывает кожу.
Участники легко верят в свое вмешательство из-за ощущения прокалывания кожи, которое имитирует устройство.
Иглы фиксировались пластиковым кольцом и микропорами на теле участников без манипуляций.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация контрольной группы II
Ручная акупунктура в точках, не связанных с дисфагией, является еще одним фиктивным вмешательством в этом исследовании.
|
Иглотерапевт продезинфицировал кожу выбранных акупунктурных точек спиртом, затем вертикально проколол кожу одноразовыми иглами из нержавеющей стали (размер, марка, тайвань) на заданную для каждой точки глубину (от 8 до 25 мм, в зависимости от расположения точки). точка акупунктуры) и достигается реакция «деки», часто описываемая как ощущение давления, полноты или болезненности вокруг точек акупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тяжести дисфагии (DSRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я неделя вмешательства, 1-я и 4-я неделя периода наблюдения
|
Шкала оценки тяжести дисфагии (DSRS) показывает состояние питания пациента с дисфагией в трех поддоменах: жидкости, диета и уровень контроля, необходимый для кормления. Сумма баллов от 0 до 12. Более высокие баллы означают лучший результат. Изменения от исходного уровня ко 2-й неделе вмешательства, 1-й и 4-й неделям периода наблюдения. |
исходный уровень, 2-я неделя вмешательства, 1-я и 4-я неделя периода наблюдения
|
|
функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2-я неделя вмешательства, 1-я и 4-я неделя периода наблюдения
|
Шкала функционального перорального потребления (FOIS) используется для оценки функционального уровня перорального потребления пищи и жидкости у пациентов с инсультом. Это 7-балльная шкала, где уровень 1 указывает на полное нарушение перорального приема, а уровень 7 указывает на полное пероральное потребление независимо от консистенции или типа пищи. Изменения от исходного уровня ко 2-й неделе вмешательства, 1-й и 4-й неделям периода наблюдения. |
исходный уровень, 2-я неделя вмешательства, 1-я и 4-я неделя периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH111-REC1-065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .