TKA 后载有抗生素的水泥
2024年4月29日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
初次全膝关节置换术后含抗生素骨水泥的药物洗脱曲线和最低抑菌浓度
这项研究将为我们提供有关滑液中抗生素术后浓度的明确信息，从而帮助外科医生确定浓度是否可能阻止常见感染微生物的生长和再生（基于它们的 MIC 和 MBEC）。
需要确定含抗生素骨水泥的实际益处，因为添加抗生素会降低其机械强度。
此外，如果达到亚治疗抗生素水平，这可能会促进耐药菌株的出现。
在向基于价值的护理转变的过程中，我们的研究将使外科医生能够决定抗生素加载骨水泥在预防 PJI 方面是否真正具有成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有接受骨水泥型初次全膝关节置换术 (TKA) 且年满 18 岁的参与者。
排除标准：
- 撤回知情同意，
- 对任何研究药物或骨水泥过敏，
- 采集样本前 4 周内使用抗生素（不包括围手术期抗菌药物预防），
- 感染风险高，
- 用于多模式疼痛管理的关节周围注射的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组（对照阴性组）
包括使用不含抗生素的 Stryker Surgical Simplex P 骨水泥进行全膝关节置换术的参与者
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参与者将进行全膝关节置换术
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有源比较器：B组（妥布霉素组）
包括使用含妥布霉素抗生素的 Stryker Surgical Simplex P 骨水泥进行全膝关节置换术的参与者。
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参与者将进行全膝关节置换术
使用含妥布霉素的 Stryker Surgical Simplex P 进行全膝关节置换术
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有源比较器：C组（庆大霉素组）
包括使用含有庆大霉素抗生素的 Huraeus Palacos R+G 水泥进行全膝关节置换术的参与者。
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参与者将进行全膝关节置换术
使用含庆大霉素的 Huraeus Palacos R+G 骨水泥进行全膝关节置换术
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有源比较器：D组（对照阳性组）
包括使用装有抗生素的水泥垫片进行两阶段交换关节成形术中第一阶段以确认感染的参与者。
这些患者将使用 Huraeus Palacos 非抗生素骨水泥植入由万古霉素和妥布霉素抗生素制成的间隔植入物
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参与者将进行全膝关节置换术
参与者在由万古霉素和妥布霉素组成的手术过程中获得载有抗生素的骨水泥垫片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素浓度
大体时间：24小时
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为了确定抗生素水平，手术后会采集滑液（关节液）来测量关节液中抗生素的浓度
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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