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Cemento impregnado de antibiótico después de la ATR

29 de abril de 2024 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Perfil de elución de fármacos y concentración inhibitoria mínima del cemento impregnado de antibiótico después de una artroplastia total de rodilla primaria

Este estudio nos proporcionará información clara sobre la concentración posoperatoria de antibiótico alcanzada en el líquido sinovial, lo que ayudará a los cirujanos a determinar si la concentración podría potencialmente prevenir el crecimiento y el rebrote de microorganismos infecciosos comunes (según su MIC y MBEC). Es necesario definir el beneficio real del cemento óseo impregnado de antibiótico, porque la adición de antibiótico puede reducir su resistencia mecánica. Además, si se alcanzan niveles subterapéuticos de antibióticos, esto podría facilitar la aparición de cepas bacterianas resistentes. En medio de la transición hacia la atención basada en el valor, nuestra investigación permitirá a los cirujanos decidir si el cemento impregnado de antibiótico es realmente rentable en la prevención de la IAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes mayores de 18 años que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (ATR) primaria cementada.

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento informado,
  • alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o al cemento óseo,
  • uso de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la recolección de las muestras (sin incluir la profilaxis antimicrobiana perioperatoria),
  • alto riesgo de infección,
  • Historia de las inyecciones periarticulares para el manejo multimodal del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (grupo de control negativo)
incluir participantes sometidos a artroplastia total de rodilla con cemento Stryker Surgical Simplex P que no contiene antibiótico
Procedimiento: artroplastia total de rodilla
Los participantes se someterán a una artroplastia total de rodilla.
Comparador activo: Grupo B (grupo tobramicina)
incluye participantes sometidos a artroplastia total de rodilla con cemento Stryker Surgical Simplex P con antibiótico de tobramicina.
Procedimiento: artroplastia total de rodilla
Los participantes se someterán a una artroplastia total de rodilla.
Droga: Tobramicina
Artroplastia total de rodilla con Stryker Surgical Simplex P con tobramicina
Comparador activo: Grupo C (grupo de gentamicina)
Incluir participantes sometidos a artroplastia total de rodilla con cemento Huraeus Palacos R+G que contenga antibiótico gentamicina.
Procedimiento: artroplastia total de rodilla
Los participantes se someterán a una artroplastia total de rodilla.
Droga: Gentamicina
Artroplastia total de rodilla con cemento Huraeus Palacos R+G con gentamicina
Comparador activo: Grupo D (grupo de control positivo)
Incluya a los participantes que se someten a la primera de una artroplastia de intercambio en dos etapas por infección confirmada, utilizando un espaciador de cemento cargado con antibiótico. A estos pacientes se les colocará un implante espaciador hecho con antibióticos de vancomicina y tobramicina utilizando cemento no cargado con antibióticos Huraeus Palacos.
Procedimiento: artroplastia total de rodilla
Los participantes se someterán a una artroplastia total de rodilla.
Dispositivo: Espaciador de cemento antibiótico
participantes que recibieron un espaciador de cemento cargado con antibiótico durante la cirugía compuesto por vancomicina y tobramicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de antibióticos
Periodo de tiempo: 24 horas
Para determinar los niveles de antibióticos, se tomaría líquido sinovial (líquido articular) después de la cirugía para medir la concentración de antibiótico en el líquido articular.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rothman Institute Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAUS21D.1213

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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