Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cement obciążony antybiotykiem po TKA

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Profil wymywania leku i minimalne stężenie hamujące cementu obciążonego antybiotykiem po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

Badanie to dostarczy nam jasnych informacji na temat pooperacyjnego stężenia antybiotyku osiągniętego w płynie maziowym, pomagając w ten sposób chirurgom określić, czy stężenie może potencjalnie zapobiegać wzrostowi i ponownemu wzrostowi powszechnych mikroorganizmów zakaźnych (na podstawie ich MIC i MBEC). Istnieje potrzeba określenia rzeczywistych korzyści stosowania cementu kostnego zawierającego antybiotyki, ponieważ dodatek antybiotyku może zmniejszyć jego wytrzymałość mechaniczną. Ponadto, jeśli zostaną osiągnięte subterapeutyczne poziomy antybiotyków, może to ułatwić pojawienie się opornych szczepów bakteryjnych. W okresie przejścia na opiekę opartą na wartości nasze badania umożliwią chirurgom podjęcie decyzji, czy cement zawierający antybiotyki jest naprawdę opłacalny w zapobieganiu PJI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy poddawani cementowej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), którzy ukończyli 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie świadomej zgody,
  • alergia na którykolwiek z badanych leków lub na cement kostny,
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed pobraniem próbek (nie dotyczy okołooperacyjnej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej),
  • duże ryzyko infekcji,
  • historia iniekcji okołostawowych w multimodalnym leczeniu bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa kontrolna ujemna)
obejmują uczestników poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu cementu Stryker Surgical Simplex P niezawierającego antybiotyku
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
Uczestnicy przejdą całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Aktywny komparator: Grupa B (grupa tobramycyny)
obejmuje uczestników poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego cementem Stryker Surgical Simplex P z antybiotykiem tobramycyną.
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
Uczestnicy przejdą całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Lek: Tobramycyna
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z użyciem Stryker Surgical Simplex P z tobramycyną
Aktywny komparator: Grupa C (grupa gentamycyny)
Uwzględnij uczestników poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu cementu Huraeus Palacos R+G zawierającego antybiotyk gentamycynę.
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
Uczestnicy przejdą całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Lek: Gentamycyna
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z użyciem cementu Huraeus Palacos R+G zawierającego gentamycynę
Aktywny komparator: Grupa D (grupa kontrolna pozytywna)
Uwzględnij uczestników poddawanych pierwszej z dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej z powodu potwierdzonej infekcji, z użyciem cementowej przekładki wypełnionej antybiotykiem. Pacjenci ci otrzymają implant dystansowy wykonany z antybiotyków wankomycyny i tobramycyny przy użyciu cementu Huraeus Palacos bez dodatku antybiotyków
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
Uczestnicy przejdą całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Urządzenie: Spacer z cementu antybiotykowego
uczestnicy otrzymujący podczas operacji cementową przekładkę zawierającą antybiotyki, składającą się z wankomycyny i tobramycyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie antybiotyku
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby określić poziomy antybiotyków, po operacji pobrano by płyn maziowy (płyn stawowy) w celu zmierzenia stężenia antybiotyku w płynie stawowym
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAUS21D.1213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj