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TKA 후 항생제 적재 시멘트

2024년 4월 29일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics

일차 슬관절 전치환술 후 항생제 부하 시멘트의 약물 용출 프로파일 및 최소 억제 농도

이 연구는 윤활액에 도달한 항생제의 수술 후 농도에 대한 명확한 정보를 제공하여 외과의가 농도가 잠재적으로 일반적인 감염 미생물의 성장 및 재성장을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것입니다(MIC 및 MBEC 기반). 항생제를 첨가하면 기계적 강도가 감소할 수 있기 때문에 항생제가 함유된 뼈 시멘트의 실제 이점을 정의할 필요가 있습니다. 더욱이 치료 수준 이하의 항생제 수준에 도달하면 내성 세균 균주의 출현을 촉진할 수 있습니다. 가치 기반 치료로 전환하는 과정에서 우리의 연구를 통해 외과의는 항생제가 함유된 시멘트가 삽입물 주위 관절 감염 예방에 진정으로 비용 효율적인지 여부를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 시멘트 기반 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 모든 참가자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 철회,
  • 연구 약물 또는 뼈 시멘트에 대한 알레르기,
  • 검체 채취 전 4주 이내에 항생제 사용(수술 전후 항생제 예방법 제외),
  • 높은 감염 위험,
  • 복합 통증 관리를 위한 관절주위 주사 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(대조군-음성 그룹)
항생제가 포함되지 않은 Stryker Surgical Simplex P 시멘트로 슬관절 전치환술을 받는 참가자 포함
절차: 슬관절 전치환술
참가자는 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 그룹 B(토브라마이신 그룹)
Stryker Surgical Simplex P 시멘트와 토브라마이신 항생제로 슬관절 전치환술을 받는 참가자를 포함합니다.
절차: 슬관절 전치환술
참가자는 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
의약품: 토브라마이신
Stryker Surgical Simplex P와 토브라마이신을 사용한 슬관절 전치환술
활성 비교기: 그룹 C(겐타마이신 그룹)
겐타마이신 항생제가 함유된 Huraeus Palacos R+G 시멘트로 무릎 인공관절 전치환술을 받는 참가자를 포함합니다.
절차: 슬관절 전치환술
참가자는 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
의약품: 겐타마이신
겐타마이신을 함유한 Huraeus Palacos R+G 시멘트를 이용한 슬관절 전치환술
활성 비교기: 그룹 D(대조 양성 그룹)
항생제가 적재된 시멘트 스페이서를 사용하여 확인된 감염에 대한 2단계 교환 관절 성형술 중 첫 번째를 겪는 참가자를 포함합니다. 이 환자들은 Huraeus Palacos 무항생제 적재 시멘트를 사용하여 반코마이신과 토브라마이신 항생제로 만든 스페이서 임플란트를 갖게 됩니다.
절차: 슬관절 전치환술
참가자는 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
장치: 항생제 시멘트 스페이서
반코마이신과 토브라마이신으로 구성된 수술 중 항생제 적재 시멘트 스페이서를 받는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 농도
기간: 24 시간
항생제 수치를 결정하기 위해 수술 후 윤활액(관절액)을 채취하여 관절액 내 항생제 농도를 측정합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rothman Institute Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAUS21D.1213

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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