Antibiotikaladdat cement efter TKA
29 april 2024 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Läkemedelselueringsprofil och minsta hämmande koncentration av antibiotikaladdat cement efter primär total knäprotesplastik
Den här studien kommer att ge oss tydlig information om den postoperativa koncentrationen av antibiotika som uppnås i ledvätskan, och därigenom hjälpa kirurger att avgöra om koncentration potentiellt kan förhindra tillväxt och återväxt av vanliga infekterande mikroorganismer (baserat på deras MIC och MBEC).
Det finns ett behov av att definiera den faktiska fördelen med antibiotikaladdat bencement, eftersom tillsatsen av antibiotika kan minska dess mekaniska styrka.
Dessutom, om subterapeutiska antibiotikanivåer uppnås, kan detta underlätta uppkomsten av resistenta bakteriestammar.
Mitt i övergången till värdebaserad vård kommer vår forskning att göra det möjligt för kirurger att avgöra om antibiotikaladdat cement verkligen är kostnadseffektivt för att förebygga PJI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare som genomgår cementerad primär total knäprotesplastik (TKA) som är 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Återkallande av informerat samtycke,
- allergi mot något av studieläkemedlen eller mot bencement,
- användning av antibiotika inom 4 veckor före provtagning (exklusive perioperativ antimikrobiell profylax),
- hög risk för infektion,
- historia av periartikulära injektioner för multimodal smärtbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (kontrollnegativ grupp)
inkluderar deltagare som genomgår total knäprotesplastik med Stryker Surgical Simplex P-cement som inte innehåller något antibiotikum
|
Deltagarna kommer att genomgå en total knäprotes
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (tobramycingrupp)
inkluderar deltagare som genomgår total knäprotesplastik med Stryker Surgical Simplex P-cement med tobramycinantibiotikum.
|
Deltagarna kommer att genomgå en total knäprotes
Total knäprotesplastik med Stryker Surgical Simplex P med tobramycin
|
|
Aktiv komparator: Grupp C (gentamicingrupp)
Inkludera deltagare som genomgår total knäprotesplastik med Huraeus Palacos R+G-cement som innehåller gentamicinantibiotikum.
|
Deltagarna kommer att genomgå en total knäprotes
Total knäledsplastik med Huraeus Palacos R+G cement innehållande gentamicin
|
|
Aktiv komparator: Grupp D (Kontrollpositiv grupp)
Inkludera deltagare som genomgår den första av en utbytesprotesplastik i två steg för bekräftad infektion, med hjälp av en antibiotikaladdad cementdistans.
Dessa patienter kommer att ha ett spacer-implantat tillverkat av vankomycin- och tobramycin-antibiotika som använder Huraeus Palacos icke-antibiotikaladdat cement
|
Deltagarna kommer att genomgå en total knäprotes
deltagarna får en antibiotikaladdad cementdistans under operationen bestående av vankomycin och tobramycin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikakoncentration
Tidsram: 24 timmar
|
För att bestämma antibiotikanivåer skulle ledvätska (ledvätska) tas efter operation för att mäta koncentrationen av antibiotika i ledvätskan
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAUS21D.1213
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesoperation
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på total knäprotesplastik
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteter | Avaskulär nekros av femoral kondylKanada
-
Smith & Nephew, Inc.Avslutad
-
ExactechAktiv, inte rekryterande
-
ExactechRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna