Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cement naložený antibiotiky po TKA

29. dubna 2024 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Profil eluce léčiva a minimální inhibiční koncentrace cementu s obsahem antibiotik po primární totální endoprotéze kolene

Tato studie nám poskytne jasné informace o pooperační koncentraci antibiotika dosažené v synoviální tekutině, čímž pomůže chirurgům určit, zda by koncentrace mohla potenciálně zabránit růstu a opětovnému růstu běžných infikujících mikroorganismů (na základě jejich MIC a MBEC). Je potřeba definovat skutečný přínos antibiotického kostního cementu, protože přidání antibiotika může snížit jeho mechanickou pevnost. Navíc, pokud se dosáhne subterapeutických hladin antibiotik, mohlo by to usnadnit vznik rezistentních bakteriálních kmenů. Uprostřed přechodu na péči založenou na hodnotách náš výzkum umožní chirurgům rozhodnout, zda je cement naplněný antibiotiky skutečně nákladově efektivní v prevenci PJI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci podstupující cementovanou primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA), kteří jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu,
  • alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kostní cement,
  • použití antibiotik do 4 týdnů před odběrem vzorků (nezahrnuje perioperační antimikrobiální profylaxi),
  • vysoké riziko infekce,
  • anamnéza periartikulárních injekcí pro multimodální léčbu bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (kontrolně-negativní skupina)
zahrnují účastníky podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu s cementem Stryker Surgical Simplex P bez antibiotik
Postup: totální endoprotéza kolena
Účastníci budou mít totální endoprotézu kolene
Aktivní komparátor: Skupina B (tobramycinová skupina)
zahrnuje účastníky podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí cementu Stryker Surgical Simplex P s antibiotikem tobramycin.
Postup: totální endoprotéza kolena
Účastníci budou mít totální endoprotézu kolene
Lék: Tobramycin
Totální endoprotéza kolene pomocí Stryker Surgical Simplex P s tobramycinem
Aktivní komparátor: Skupina C (gentamicinová skupina)
Zahrnout účastníky podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu s cementem Huraeus Palacos R+G obsahujícím antibiotikum gentamicin.
Postup: totální endoprotéza kolena
Účastníci budou mít totální endoprotézu kolene
Lék: Gentamicin
Totální endoprotéza kolenního kloubu s použitím cementu Huraeus Palacos R+G s obsahem gentamicinu
Aktivní komparátor: Skupina D (kontrolně pozitivní skupina)
Zahrňte účastníky, kteří podstoupí první dvoustupňovou výměnnou artroplastiku pro potvrzenou infekci pomocí cementového spaceru s antibiotiky. Tito pacienti budou mít distanční implantát vyrobený z vankomycinových a tobramycinových antibiotik s použitím neantibiotického cementu Huraeus Palacos
Postup: totální endoprotéza kolena
Účastníci budou mít totální endoprotézu kolene
Přístroj: Antibiotická cementová vložka
účastníci dostali během chirurgického zákroku cementovou vložku nabitou antibiotiky obsahující vankomycin a tobramycin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace antibiotik
Časové okno: 24 hodin
Ke stanovení hladin antibiotik by se po operaci odebrala synoviální tekutina (kloubní tekutina), aby se změřila koncentrace antibiotika v kloubní tekutině.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAUS21D.1213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální artoplastika kolene

Klinické studie na totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit