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Mit Antibiotika beladener Zement nach TKA

29. April 2024 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Drug-Elution-Profil und minimale Hemmkonzentration von mit Antibiotika beladenem Zement nach primärer Knie-Totalendoprothetik

Diese Studie wird uns klare Informationen über die postoperative Konzentration des Antibiotikums liefern, die in der Synovialflüssigkeit erreicht wird, wodurch Chirurgen dabei unterstützt werden, festzustellen, ob die Konzentration möglicherweise das Wachstum und das erneute Wachstum von häufig infizierenden Mikroorganismen verhindern könnte (basierend auf ihrer MHK und MBEC). Es ist notwendig, den tatsächlichen Nutzen von mit Antibiotika beladenem Knochenzement zu definieren, da die Zugabe von Antibiotika seine mechanische Festigkeit verringern kann. Darüber hinaus könnte das Erreichen subtherapeutischer Antibiotikaspiegel die Entstehung resistenter Bakterienstämme erleichtern. Inmitten des Übergangs zu einer wertorientierten Versorgung wird unsere Forschung Chirurgen in die Lage versetzen, zu entscheiden, ob mit Antibiotika beladener Zement bei der Prävention von PJI wirklich kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer, die sich einer zementierten primären Knieendoprothetik (TKA) unterziehen und 18 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der informierten Einwilligung,
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Knochenzement,
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Probenentnahme (ohne perioperative antimikrobielle Prophylaxe),
  • hohes Infektionsrisiko,
  • Geschichte der periartikulären Injektionen zur multimodalen Schmerzbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Kontroll-negative Gruppe)
schließen Teilnehmer ein, die sich einer Knie-Totalendoprothetik mit Stryker Surgical Simplex P-Zement ohne Antibiotika unterziehen
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Die Teilnehmer erhalten eine totale Knieendoprothetik
Aktiver Komparator: Gruppe B (Tobramycin-Gruppe)
schließt Teilnehmer ein, die sich einer Knie-Totalendoprothetik mit Stryker Surgical Simplex P-Zement mit Tobramycin-Antibiotikum unterziehen.
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Die Teilnehmer erhalten eine totale Knieendoprothetik
Arzneimittel: Tobramycin
Totale Knieendoprothetik mit Stryker Surgical Simplex P mit Tobramycin
Aktiver Komparator: Gruppe C (Gentamicin-Gruppe)
Schließen Sie Teilnehmer ein, die sich einer totalen Knieendoprothetik mit Huraeus Palacos R+G-Zement mit Gentamicin-Antibiotikum unterziehen.
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Die Teilnehmer erhalten eine totale Knieendoprothetik
Arzneimittel: Gentamicin
Totale Knieendoprothetik mit Gentamicin enthaltendem Zement Huraeus Palacos R+G
Aktiver Komparator: Gruppe D (Kontroll-positive Gruppe)
Schließen Sie Teilnehmer ein, die sich der ersten einer zweizeitigen Austauscharthroplastik wegen bestätigter Infektion unter Verwendung eines mit Antibiotika beladenen Zementabstandshalters unterziehen. Diese Patienten erhalten ein Abstandsimplantat aus Vancomycin- und Tobramycin-Antibiotika unter Verwendung von Huraeus Palacos nicht-antibiotikabeladenem Zement
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Die Teilnehmer erhalten eine totale Knieendoprothetik
Gerät: Abstandshalter aus antibiotischem Zement
Teilnehmer, die während der Operation einen mit Antibiotika beladenen Zementabstandshalter erhielten, der aus Vancomycin und Tobramycin bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Bestimmung des Antibiotikaspiegels wird nach der Operation Synovialflüssigkeit (Gelenkflüssigkeit) entnommen, um die Konzentration des Antibiotikums in der Gelenkflüssigkeit zu messen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAUS21D.1213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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