Met antibiotica geladen cement na TKP
29 april 2024 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Geneesmiddel-elutieprofiel en minimale remmende concentratie van met antibiotica beladen cement na primaire totale knieartroplastiek
Deze studie zal ons duidelijke informatie geven over de postoperatieve concentratie van antibioticum die wordt bereikt in synoviaal vocht, waardoor chirurgen kunnen bepalen of concentratie mogelijk de groei en hergroei van veelvoorkomende infecterende micro-organismen kan voorkomen (op basis van hun MIC en MBEC).
Het is nodig om het werkelijke voordeel van met antibiotica beladen botcement te definiëren, omdat de toevoeging van antibioticum de mechanische sterkte ervan kan verminderen.
Bovendien, als subtherapeutische antibioticaniveaus worden bereikt, zou dit het ontstaan van resistente bacteriestammen kunnen vergemakkelijken.
Temidden van de overgang naar op waarde gebaseerde zorg, zal ons onderzoek chirurgen in staat stellen te beslissen of met antibiotica beladen cement echt kosteneffectief is bij de preventie van PJI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers die een gecementeerde primaire totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan en 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van geïnformeerde toestemming,
- allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen of voor botcement,
- gebruik van antibiotica binnen 4 weken voor afname van de monsters (exclusief perioperatieve antimicrobiële profylaxe),
- hoog risico op infectie,
- geschiedenis van peri-articulaire injecties voor multimodaal pijnbeheer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (controle-negatieve groep)
omvatten deelnemers die een totale knieartroplastiek ondergaan met Stryker Surgical Simplex P-cement dat geen antibioticum bevat
|
Deelnemers krijgen een totale knieprothese
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (tobramycinegroep)
omvat deelnemers die een totale knieartroplastiek ondergaan met Stryker Surgical Simplex P-cement met tobramycine-antibioticum.
|
Deelnemers krijgen een totale knieprothese
Totale knieprothese met behulp van Stryker Surgical Simplex P met tobramycine
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (gentamicinegroep)
Inclusief deelnemers die een totale knieartroplastiek ondergaan met Huraeus Palacos R+G-cement dat gentamicine-antibioticum bevat.
|
Deelnemers krijgen een totale knieprothese
Totale knieprothese met Huraeus Palacos R+G-cement dat gentamicine bevat
|
|
Actieve vergelijker: Groep D (controle-positieve groep)
Neem deelnemers op die de eerste van een tweetraps uitwisselingsartroplastiek ondergaan voor bevestigde infectie, met behulp van een met antibiotica beladen cementspacer.
Deze patiënten krijgen een spacer-implantaat gemaakt van vancomycine- en tobramycine-antibiotica met behulp van Huraeus Palacos niet-antibioticumbelast cement
|
Deelnemers krijgen een totale knieprothese
deelnemers die tijdens de operatie een met antibiotica beladen cementspacer kregen, bestaande uit vancomycine en tobramycine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibiotica concentratie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het antibioticumgehalte te bepalen, wordt na de operatie synoviaal vocht (gewrichtsvloeistof) afgenomen om de concentratie antibioticum in het gewrichtsvocht te meten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAUS21D.1213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .