Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottipitoinen sementti TKA:n jälkeen

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics

Lääkkeen eluutioprofiili ja antibiootilla täytetyn sementin pienin estävä pitoisuus ensisijaisen polven artroplastian jälkeen

Tämä tutkimus antaa meille selkeää tietoa nivelnesteessä saavutetusta antibiootin leikkauksen jälkeisestä pitoisuudesta, mikä auttaa kirurgeja määrittämään, voisiko pitoisuus mahdollisesti estää tavallisten infektoivien mikro-organismien kasvun ja uudelleenkasvun (niiden MIC- ja MBEC-arvojen perusteella). Antibiootilla täytetyn luusementin todellinen hyöty on määriteltävä, koska antibiootin lisääminen voi heikentää sen mekaanista lujuutta. Lisäksi, jos subterapeuttiset antibioottitasot saavutetaan, tämä voi helpottaa vastustuskykyisten bakteerikantojen syntymistä. Keskellä siirtymistä arvopohjaiseen hoitoon tutkimuksemme antaa kirurgille mahdollisuuden päättää, onko antibiootilla ladattu sementti todella kustannustehokasta PJI:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat, joille tehdään sementoitu primaarinen polven kokonaisnivelleikkaus (TKA), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen,
  • allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai luusementille,
  • antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen näytteenottoa (ei sisällä perioperatiivista antimikrobista estohoitoa),
  • korkea tartuntariski,
  • aiempi nivelinjektio multimodaalisen kivun hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (kontrollinegatiivinen ryhmä)
mukaan lukien osallistujat, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus Stryker Surgical Simplex P -sementillä, joka ei sisällä antibioottia
Menettely: polven kokonaisartroplastia
Osallistujille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus
Active Comparator: Ryhmä B (tobramysiiniryhmä)
sisältää osallistujat, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus Stryker Surgical Simplex P -sementillä ja tobramysiiniantibiootilla.
Menettely: polven kokonaisartroplastia
Osallistujille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus
Lääke: Tobramysiini
Polven kokonaisartroplastia käyttäen Stryker Surgical Simplex P:tä tobramysiinin kanssa
Active Comparator: Ryhmä C (gentamysiiniryhmä)
Sisällytä osallistujat, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus Gentamysiiniantibioottia sisältävällä Huraeus Palacos R+G -sementillä.
Menettely: polven kokonaisartroplastia
Osallistujille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus
Lääke: Gentamysiini
Täydellinen polven nivelleikkaus Gentamysiiniä sisältävällä Huraeus Palacos R+G -sementillä
Active Comparator: Ryhmä D (vertailupositiivinen ryhmä)
Ota mukaan osallistujat, joille tehdään ensimmäinen kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus vahvistetun infektion vuoksi käyttämällä antibioottilla täytettyä sementtivälikettä. Näillä potilailla on vankomysiini- ja tobramysiiniantibiooteista valmistettu välikeimplantti käyttäen Huraeus Palacos -antibiootitonta sementtiä
Menettely: polven kokonaisartroplastia
Osallistujille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus
Laite: Antibioottinen sementtivälike
osallistujat saavat leikkauksen aikana antibiootilla ladatun sementtivälikkeen, joka koostui vankomysiinistä ja tobramysiinistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Antibioottipitoisuuden määrittämiseksi nivelnestettä (nivelnestettä) otetaan leikkauksen jälkeen antibiootin pitoisuuden mittaamiseksi nivelnesteessä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rothman Institute Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAUS21D.1213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artoplastia

Kliiniset tutkimukset polven kokonaisartroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa