Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikumfyldt cement efter TKA

29. april 2024 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Lægemiddelelueringsprofil og minimal inhiberende koncentration af antibiotikafyldt cement efter primær total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil give os klar information om den postoperative koncentration af antibiotika, der nås i ledvæske, og derved hjælpe kirurger med at afgøre, om koncentration potentielt kan forhindre vækst og genvækst af almindelige inficerende mikroorganismer (baseret på deres MIC og MBEC). Der er behov for at definere den faktiske fordel ved antibiotika-fyldt knoglecement, fordi tilsætning af antibiotika kan reducere dets mekaniske styrke. Hvis subterapeutiske antibiotikaniveauer opnås, kan dette desuden lette fremkomsten af ​​resistente bakteriestammer. Midt i overgangen til værdibaseret pleje vil vores forskning gøre det muligt for kirurger at afgøre, om cement med antibiotika virkelig er omkostningseffektiv i forebyggelsen af ​​PJI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere, der gennemgår cementeret primær total knæarthroplasty (TKA), som er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke,
  • allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller over for knoglecement,
  • brug af antibiotika inden for 4 uger før prøvetagning (ikke inklusive perioperativ antimikrobiel profylakse),
  • høj risiko for infektion,
  • historie med periartikulære injektioner til multimodal smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Kontrol-negativ gruppe)
omfatter deltagere, der gennemgår total knæarthroplastik med Stryker Surgical Simplex P-cement uden antibiotika
Procedure: total knæarthroplastik
Deltagerne vil have total knæarthroplastik
Aktiv komparator: Gruppe B (tobramycin gruppe)
omfatter deltagere, der gennemgår total knæarthroplastik med Stryker Surgical Simplex P-cement med tobramycin-antibiotikum.
Procedure: total knæarthroplastik
Deltagerne vil have total knæarthroplastik
Medicin: Tobramycin
Total knæarthroplastik med Stryker Surgical Simplex P med tobramycin
Aktiv komparator: Gruppe C (gentamicin gruppe)
Inkluder deltagere, der gennemgår total knæarthroplastik med Huraeus Palacos R+G-cement indeholdende gentamicin-antibiotikum.
Procedure: total knæarthroplastik
Deltagerne vil have total knæarthroplastik
Medicin: Gentamicin
Total knæarthroplastik med Huraeus Palacos R+G cement indeholdende gentamicin
Aktiv komparator: Gruppe D (Kontrol-positiv gruppe)
Inkluder deltagere, der gennemgår den første af en to-trins udskiftningsarthroplastik for bekræftet infektion, ved hjælp af en antibiotika-fyldt cement spacer. Disse patienter vil have et spacer-implantat lavet af vancomycin- og tobramycin-antibiotika ved hjælp af Huraeus Palacos ikke-antibiotisk ladet cement
Procedure: total knæarthroplastik
Deltagerne vil have total knæarthroplastik
Enhed: Antibiotisk cement spacer
deltagere får en antibiotika-fyldt cement spacer under operationen bestående af vancomycin og tobramycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotisk koncentration
Tidsramme: 24 timer
For at bestemme antibiotikaniveauer vil ledvæske (ledvæske) blive taget efter operationen for at måle koncentrationen af ​​antibiotika i ledvæsken
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAUS21D.1213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæartoplastik

Kliniske forsøg med total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner