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Cimento Antibiótico Após ATJ

29 de abril de 2024 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Perfil de Eluição de Drogas e Concentração Inibitória Mínima de Cimento Antibiótico Após Artroplastia Total Primária de Joelho

Este estudo nos fornecerá informações claras sobre a concentração pós-operatória de antibiótico alcançada no líquido sinovial, ajudando assim os cirurgiões a determinar se a concentração poderia impedir o crescimento e o novo crescimento de microorganismos infecciosos comuns (com base em seu MIC e MBEC). Existe a necessidade de definir o real benefício do cimento ósseo carregado com antibiótico, pois a adição de antibiótico pode reduzir sua resistência mecânica. Além disso, se níveis subterapêuticos de antibióticos forem alcançados, isso pode facilitar o surgimento de cepas bacterianas resistentes. Em meio à transição para o cuidado baseado em valor, nossa pesquisa permitirá que os cirurgiões decidam se o cimento carregado com antibióticos é realmente econômico na prevenção da IAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ) cimentada com 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Retirada do consentimento informado,
  • alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou ao cimento ósseo,
  • uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à coleta das amostras (não incluindo profilaxia antimicrobiana perioperatória),
  • alto risco de infecção,
  • história de injeções periarticulares para tratamento multimodal da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (grupo controle-negativo)
incluem participantes submetidos a artroplastia total do joelho com cimento Stryker Surgical Simplex P sem antibiótico
Procedimento: artroplastia total do joelho
Os participantes farão artroplastia total do joelho
Comparador Ativo: Grupo B (grupo tobramicina)
inclui participantes submetidos a artroplastia total do joelho com cimento Stryker Surgical Simplex P com antibiótico tobramicina.
Procedimento: artroplastia total do joelho
Os participantes farão artroplastia total do joelho
Medicamento: Tobramicina
Artroplastia total do joelho com Stryker Surgical Simplex P com tobramicina
Comparador Ativo: Grupo C (grupo gentamicina)
Incluir participantes submetidos a artroplastia total do joelho com cimento Huraeus Palacos R+G contendo antibiótico gentamicina.
Procedimento: artroplastia total do joelho
Os participantes farão artroplastia total do joelho
Medicamento: Gentamicina
Artroplastia total do joelho com cimento Huraeus Palacos R+G contendo gentamicina
Comparador Ativo: Grupo D (Grupo de controle positivo)
Inclua participantes submetidos à primeira de uma artroplastia de troca em dois estágios para infecção confirmada, usando um espaçador de cimento carregado com antibiótico. Esses pacientes terão um implante espaçador feito de antibióticos vancomicina e tobramicina usando cimento carregado sem antibióticos Huraeus Palacos
Procedimento: artroplastia total do joelho
Os participantes farão artroplastia total do joelho
Dispositivo: Espaçador de cimento antibiótico
participantes recebendo um espaçador de cimento carregado com antibiótico durante a cirurgia composto de vancomicina e tobramicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de antibiótico
Prazo: 24 horas
Para determinar os níveis de antibióticos, o líquido sinovial (líquido articular) seria coletado após a cirurgia para medir a concentração de antibiótico no líquido articular
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAUS21D.1213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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