TKA 後の抗生物質充填セメント
2024年4月29日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
一次人工膝関節全置換術後の抗生物質含有セメントの薬物溶出プロファイルと最小阻害濃度
この研究は、滑液中に到達した抗生物質の術後濃度に関する明確な情報を提供し、それによって外科医が濃度が一般的な感染微生物の増殖と再増殖を潜在的に防止できるかどうかを判断するのに役立ちます (MIC と MBEC に基づく)。
抗生物質を添加すると骨セメントの機械的強度が低下する可能性があるため、抗生物質を充填した骨セメントの実際の利点を定義する必要があります。
さらに、治療下の抗生物質レベルが達成された場合、これは耐性菌株の出現を促進する可能性があります。
価値に基づくケアへの移行の中で、私たちの研究により、外科医は、抗生物質を含むセメントが PJI の予防において本当に費用対効果が高いかどうかを判断できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上のセメント一次人工膝関節全置換術（TKA）を受けるすべての参加者。
除外基準:
- インフォームドコンセントの撤回、
- -治験薬または骨セメントに対するアレルギー、
- -サンプルを収集する前の4週間以内の抗生物質の使用（周術期の抗菌薬予防を含まない）、
- 感染リスクが高く、
- マルチモーダル疼痛管理のための関節周囲注射の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A (コントロール ネガティブ グループ)
抗生物質を含まない Stryker Surgical Simplex P セメントによる人工膝関節全置換術を受ける参加者を含む
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参加者は人工膝関節全置換術を受けます
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アクティブコンパレータ：B群（トブラマイシン群）
トブラマイシン抗生物質を含む Stryker Surgical Simplex P セメントによる人工膝関節全置換術を受ける参加者が含まれます。
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参加者は人工膝関節全置換術を受けます
トブラマイシンを併用した Stryker Surgical Simplex P を使用した人工膝関節全置換術
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アクティブコンパレータ：グループC（ゲンタマイシン群）
ゲンタマイシン抗生物質を含む Huraeus Palacos R + G セメントで人工膝関節全置換術を受けている参加者を含めます。
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参加者は人工膝関節全置換術を受けます
ゲンタマイシン含有Huraeus Palacos R+Gセメントを用いた人工膝関節全置換術
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アクティブコンパレータ：D群（コントロール陽性群）
抗生物質を装填したセメント スペーサーを使用して、感染が確認された 2 段階交換関節形成術の最初の参加者を含めます。
これらの患者は、Huraeus Palacos 非抗生物質充填セメントを使用して、バンコマイシンおよびトブラマイシン抗生物質で作られたスペーサー インプラントを使用します。
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参加者は人工膝関節全置換術を受けます
参加者は、バンコマイシンとトブラマイシンで構成される手術中に抗生物質を充填したセメントスペーサーを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質濃度
時間枠：24時間
|
抗生物質レベルを決定するために、手術後に滑液（関節液）を採取して、関節液中の抗生物質の濃度を測定します。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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