Antibiotikalastet sement etter TKA
29. april 2024 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Legemiddelelueringsprofil og minimum hemmende konsentrasjon av antibiotikabelastet sement etter primær total kneartroplastikk
Denne studien vil gi oss klar informasjon om den postoperative konsentrasjonen av antibiotika som nås i leddvæske, og dermed hjelpe kirurger med å avgjøre om konsentrasjon potensielt kan forhindre vekst og gjenvekst av vanlige infiserer mikroorganismer (basert på deres MIC og MBEC).
Det er behov for å definere den faktiske fordelen med antibiotikabelastet beinsement, fordi tilsetning av antibiotika kan redusere dens mekaniske styrke.
Videre, hvis sub-terapeutiske antibiotikanivåer oppnås, kan dette lette fremveksten av resistente bakteriestammer.
Midt i overgangen til verdibasert omsorg, vil vår forskning gjøre det mulig for kirurger å avgjøre om antibiotikafylt sement virkelig er kostnadseffektivt i forebygging av PJI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere som gjennomgår sementert primær total kneartroplastikk (TKA) som er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av informert samtykke,
- allergi mot noen av studiemedisinene eller beinsement,
- bruk av antibiotika innen 4 uker før prøvetaking (ikke inkludert perioperativ antimikrobiell profylakse),
- høy risiko for infeksjon,
- historie med periartikulære injeksjoner for multimodal smertebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kontroll-negativ gruppe)
inkludere deltakere som gjennomgår total kneprotese med Stryker Surgical Simplex P-sement som ikke inneholder antibiotika
|
Deltakerne vil ha total kneprotese
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (tobramycingruppe)
inkluderer deltakere som gjennomgår total kneartroplastikk med Stryker Surgical Simplex P-sement med tobramycin-antibiotikum.
|
Deltakerne vil ha total kneprotese
Total kneartroplastikk med Stryker Surgical Simplex P med tobramycin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (gentamicin gruppe)
Inkluder deltakere som gjennomgår total kneartroplastikk med Huraeus Palacos R+G-sement som inneholder gentamicin-antibiotikum.
|
Deltakerne vil ha total kneprotese
Total kneprotese med Huraeus Palacos R+G sement som inneholder gentamicin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D (Kontrollpositiv gruppe)
Inkluder deltakere som gjennomgår den første av en to-trinns utvekslingsartroplastikk for bekreftet infeksjon, ved å bruke en antibiotika-fylt sement spacer.
Disse pasientene vil ha et spacer-implantat laget av vancomycin- og tobramycin-antibiotika ved bruk av Huraeus Palacos ikke-antibiotika-belastet sement
|
Deltakerne vil ha total kneprotese
deltakere får en antibiotikafylt sement spacer under operasjonen bestående av vancomycin og tobramycin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
For å bestemme antibiotikanivåer vil leddvæske (leddvæske) tas etter operasjonen for å måle konsentrasjonen av antibiotika i leddvæsken
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAUS21D.1213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .