Цемент с антибиотиками после ТКА
29 апреля 2024 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Профиль элюирования лекарственного средства и минимальная ингибирующая концентрация цемента с антибиотиком после первичной тотальной артропластики коленного сустава
Это исследование предоставит нам четкую информацию о послеоперационной концентрации антибиотика, достигаемой в синовиальной жидкости, тем самым помогая хирургам определить, может ли концентрация потенциально предотвратить рост и повторный рост обычных инфекционных микроорганизмов (на основе их МИК и МБЕС).
Необходимо определить реальную пользу нагруженного антибиотиками костного цемента, поскольку добавление антибиотика может снизить его механическую прочность.
Более того, если будут достигнуты субтерапевтические уровни антибиотиков, это может способствовать появлению резистентных бактериальных штаммов.
В условиях перехода к лечению, основанному на ценности, наше исследование позволит хирургам решить, действительно ли цемент с антибиотиками является экономически эффективным для профилактики ППИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все участники, перенесшие первичную тотальную эндопротезирование коленного сустава с цементом (ТКА), в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Отзыв информированного согласия,
- аллергия на любой из исследуемых препаратов или на костный цемент,
- использование антибиотиков в течение 4 недель до забора образцов (не включая периоперационную антимикробную профилактику),
- высокий риск заражения,
- история периартикулярных инъекций для мультимодального обезболивания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (контрольно-отрицательная группа)
включают участников, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием цемента Stryker Surgical Simplex P, не содержащего антибиотиков
|
Участникам предстоит тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Группа B (группа тобрамицина)
включает участников, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью цемента Stryker Surgical Simplex P с антибиотиком тобрамицином.
|
Участникам предстоит тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием Stryker Surgical Simplex P с тобрамицином
|
|
Активный компаратор: Группа C (группа гентамицина)
Включите участников, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием цемента Huraeus Palacos R+G, содержащего антибиотик гентамицин.
|
Участникам предстоит тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием цемента Huraeus Palacos R+G, содержащего гентамицин
|
|
Активный компаратор: Группа D (контрольно-положительная группа)
Включите участников, перенесших первую двухэтапную эндопротезирование по поводу подтвержденной инфекции с использованием цементного спейсера с антибиотиком.
Этим пациентам будет установлен имплантат-спейсер, изготовленный из антибиотиков ванкомицина и тобрамицина с использованием цемента Huraeus Palacos, не содержащего антибиотиков.
|
Участникам предстоит тотальное эндопротезирование коленного сустава.
участники получали цементный спейсер с антибиотиком во время операции, состоящий из ванкомицина и тобрамицина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антибиотика
Временное ограничение: 24 часа
|
Для определения уровня антибиотика синовиальную жидкость (суставную жидкость) берут после операции для измерения концентрации антибиотика в суставной жидкости.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAUS21D.1213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .