Ciment chargé d'antibiotiques après PTG
29 avril 2024 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Profil d'élution des médicaments et concentration minimale inhibitrice du ciment chargé d'antibiotiques après une arthroplastie totale primaire du genou
Cette étude nous fournira des informations claires sur la concentration postopératoire d'antibiotique atteinte dans le liquide synovial, aidant ainsi les chirurgiens à déterminer si la concentration pourrait potentiellement empêcher la croissance et la repousse de micro-organismes infectieux courants (en fonction de leur MIC et MBEC).
Il est nécessaire de définir le service médical rendu du ciment osseux chargé en antibiotique, car l'ajout d'antibiotique peut diminuer sa résistance mécanique.
De plus, si des niveaux d'antibiotiques sous-thérapeutiques sont atteints, cela pourrait faciliter l'émergence de souches bactériennes résistantes.
Au milieu de la transition vers des soins basés sur la valeur, notre recherche permettra aux chirurgiens de décider si le ciment chargé d'antibiotiques est vraiment rentable dans la prévention de l'IPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants âgés de 18 ans ou plus qui subissent une arthroplastie totale du genou (PTG) cimentée.
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement éclairé,
- allergie à l'un des médicaments à l'étude ou au ciment osseux,
- utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le prélèvement (hors antibioprophylaxie périopératoire),
- risque infectieux élevé,
- histoire des injections péri-articulaires pour la prise en charge multimodale de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (groupe témoin négatif)
incluent les participants subissant une arthroplastie totale du genou avec le ciment Stryker Surgical Simplex P ne contenant aucun antibiotique
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Les participants auront une arthroplastie totale du genou
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Comparateur actif: Groupe B (groupe tobramycine)
inclut les participants subissant une arthroplastie totale du genou avec du ciment Stryker Surgical Simplex P avec antibiotique tobramycine.
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Les participants auront une arthroplastie totale du genou
Arthroplastie totale du genou avec Stryker Surgical Simplex P avec tobramycine
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Comparateur actif: Groupe C (groupe gentamicine)
Inclure les participants subissant une arthroplastie totale du genou avec du ciment Huraeus Palacos R+G contenant un antibiotique gentamicine.
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Les participants auront une arthroplastie totale du genou
Arthroplastie totale du genou avec le ciment Huraeus Palacos R+G contenant de la gentamicine
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Comparateur actif: Groupe D (groupe témoin positif)
Inclure les participants subissant la première d'une arthroplastie d'échange en deux étapes pour une infection confirmée, à l'aide d'un espaceur de ciment chargé d'antibiotiques.
Ces patients auront un implant d'espacement composé d'antibiotiques vancomycine et tobramycine en utilisant du ciment chargé sans antibiotique Huraeus Palacos
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Les participants auront une arthroplastie totale du genou
participants recevant une entretoise en ciment chargée d'antibiotiques pendant la chirurgie composée de vancomycine et de tobramycine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'antibiotiques
Délai: 24 heures
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Pour déterminer les niveaux d'antibiotiques, du liquide synovial (liquide articulaire) serait prélevé après la chirurgie pour mesurer la concentration d'antibiotique dans le liquide articulaire
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAUS21D.1213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .