Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cemento caricato con antibiotici dopo TKA

29 aprile 2024 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Profilo di eluizione del farmaco e concentrazione minima inibitoria del cemento caricato con antibiotici dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

Questo studio ci fornirà informazioni chiare sulla concentrazione postoperatoria dell'antibiotico raggiunta nel liquido sinoviale, aiutando così i chirurghi a determinare se la concentrazione potrebbe potenzialmente impedire la crescita e la ricrescita dei comuni microrganismi infettanti (in base alla loro MIC e MBEC). È necessario definire l'effettivo vantaggio del cemento osseo caricato con antibiotico, poiché l'aggiunta di antibiotico può ridurne la resistenza meccanica. Inoltre, se si raggiungono livelli di antibiotici subterapeutici, ciò potrebbe facilitare l'emergenza di ceppi batterici resistenti. Nel mezzo della transizione verso un'assistenza basata sul valore, la nostra ricerca consentirà ai chirurghi di decidere se il cemento caricato con antibiotici è veramente conveniente nella prevenzione della PJI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti sottoposti a protesi totale di ginocchio primaria cementata (TKA) che hanno 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso informato,
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o al cemento osseo,
  • uso di antibiotici entro 4 settimane prima della raccolta dei campioni (esclusa la profilassi antimicrobica perioperatoria),
  • alto rischio di infezione,
  • storia di iniezioni peri-articolari per la gestione del dolore multimodale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di controllo negativo)
includere partecipanti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con cemento Stryker Surgical Simplex P che non contiene antibiotici
Procedura: protesi totale di ginocchio
I partecipanti avranno un'artroplastica totale del ginocchio
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo tobramicina)
include partecipanti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con cemento Stryker Surgical Simplex P con antibiotico tobramicina.
Procedura: protesi totale di ginocchio
I partecipanti avranno un'artroplastica totale del ginocchio
Droga: Tobramicina
Protesi totale di ginocchio con Stryker Surgical Simplex P con tobramicina
Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo gentamicina)
Includere i partecipanti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con cemento Huraeus Palacos R+G contenente antibiotico gentamicina.
Procedura: protesi totale di ginocchio
I partecipanti avranno un'artroplastica totale del ginocchio
Droga: Gentamicina
Protesi totale di ginocchio con cemento Huraeus Palacos R+G contenente gentamicina
Comparatore attivo: Gruppo D (gruppo di controllo positivo)
Includere i partecipanti sottoposti al primo di un'artroplastica di scambio in due fasi per infezione confermata, utilizzando un distanziatore di cemento caricato con antibiotico. Questi pazienti avranno un impianto distanziatore fatto di antibiotici vancomicina e tobramicina utilizzando cemento caricato non antibiotico Huraeus Palacos
Procedura: protesi totale di ginocchio
I partecipanti avranno un'artroplastica totale del ginocchio
Dispositivo: Distanziatore in cemento antibiotico
partecipanti che ricevono un distanziatore di cemento caricato con antibiotico durante l'intervento chirurgico composto da vancomicina e tobramicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di antibiotici
Lasso di tempo: 24 ore
Per determinare i livelli di antibiotici, il liquido sinoviale (liquido articolare) verrebbe prelevato dopo l'intervento chirurgico per misurare la concentrazione di antibiotico nel liquido articolare
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAUS21D.1213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artoplastica totale del ginocchio

Prove cliniche su protesi totale di ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi