Antibiotikummal töltött cement a TKA után
2024. április 29. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics
A gyógyszerelúciós profil és az antibiotikummal töltött cement minimális gátló koncentrációja az elsődleges teljes térdízületi műtét után
Ez a tanulmány egyértelmű információkkal szolgál számunkra az antibiotikum posztoperatív koncentrációjáról az ízületi folyadékban, ezáltal segítve a sebészeket annak meghatározásában, hogy a koncentráció potenciálisan megakadályozhatja-e a gyakori fertőző mikroorganizmusok növekedését és újraszaporodását (MIC és MBEC alapján).
Meg kell határozni az antibiotikummal töltött csontcement tényleges előnyeit, mivel az antibiotikum hozzáadása csökkentheti a mechanikai szilárdságát.
Ezen túlmenően, ha szubterápiás antibiotikum-szinteket érnek el, ez elősegítheti a rezisztens baktériumtörzsek megjelenését.
Az értékalapú ellátásra való átállás közepette kutatásunk lehetővé teszi a sebészek számára annak eldöntését, hogy az antibiotikummal töltött cement valóban költséghatékony-e a PJI megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb, cementált primer térdízületi műtéten (TKA) átesett minden résztvevő.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés visszavonása,
- allergia bármely vizsgálati gyógyszerre vagy csontcementre,
- antibiotikumok alkalmazása a mintavételt megelőző 4 héten belül (a perioperatív antimikrobiális profilaxis kivételével),
- magas fertőzésveszély,
- multimodális fájdalomcsillapítás céljából végzett periartikuláris injekciók anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (kontroll-negatív csoport)
A teljes térdízületi műtéten átesett résztvevőket Stryker Surgical Simplex P cementtel, amely nem tartalmaz antibiotikumot
|
A résztvevőknek teljes térdízületi műtétet végeznek
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (tobramicin csoport)
magában foglalja a teljes térdízületplasztikát Stryker Surgical Simplex P cementtel és tobramicin antibiotikummal.
|
A résztvevőknek teljes térdízületi műtétet végeznek
Teljes térdízületi műtét Stryker Surgical Simplex P-vel tobramicinnel
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport (gentamicin csoport)
Tartalmazza azokat a résztvevőket, akiknek gentamicin antibiotikumot tartalmazó Huraeus Palacos R+G cementtel végzett teljes térdízületi műtéten estek át.
|
A résztvevőknek teljes térdízületi műtétet végeznek
Teljes térdízületi műtét Huraeus Palacos R+G gentamicin tartalmú cementtel
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport (kontroll-pozitív csoport)
A megerősített fertőzés miatti első kétlépcsős cserearthroplastikán átesett résztvevőket is bevonják egy antibiotikummal töltött cement távtartó segítségével.
Ezeknek a betegeknek vankomicin és tobramicin antibiotikumokból készült távtartó implantátuma lesz, Huraeus Palacos antibiotikummal nem töltött cementtel.
|
A résztvevőknek teljes térdízületi műtétet végeznek
a résztvevők egy antibiotikummal töltött cement távtartót kaptak a műtét során, amely vankomicint és tobramicint tartalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum koncentráció
Időkeret: 24 óra
|
Az antibiotikumok szintjének meghatározásához a műtét után szinoviális folyadékot (ízületi folyadékot) kell venni, hogy megmérjék az antibiotikum koncentrációját az ízületi folyadékban
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAUS21D.1213
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .